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Chamber, Hyperbaric（CBF）
高気圧チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2014.10.08
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分類情報
| Product Code | CBF |
|---|---|
| デバイス名 | Chamber, Hyperbaric 高気圧チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は高気圧環境下での治療に用いられるチャンバーです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された上で市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約70件、参入企業は44社で、直近5年では2件、最新の判定は2024年11月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約150件で、死亡12件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約90件とMalfunctionが中心を占め、直近5年では約70件、主な問題としてUse of Device Problem（デバイスの使用に関する問題）、Protective Measures Problem（保護対策の問題）、Fail-Safe Did Not Operate（フェイルセーフが作動しなかった）が挙げられています。回収は累計3件で、すべてクラスII、クラスIの報告はなく、直近5年の件数はなく、最新の回収は2014年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 高圧酸素患者治療装置クラスⅢ | 25 | 6 | 2.92 億円/年 | -29.4% | 1,252.31 万円/個 | 43.8% |
| 2 | 呼吸補助器 | 低圧酸素患者治療装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 気胸器及び気腹器 | 腹部減圧チャンバクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2734-2014 CBF | クラス II | 2014.08.08 | Baro-Therapies, Inc | The firm is distributing the Rejuvenator device without an approved 510(k). | 終了 |
| Z-0209-2013 CBF | クラス II | 2008.08.28 | Sechrist Industries Inc | Sechrist conducted a field upgrade on the hyperbaulic chambers equipped with Electronic Control Modules in order to correct a software bug that could potentially affect the performance of the chamber. | 終了 |
| Z-0208-2013 CBF | クラス II | 2008.08.28 | Sechrist Industries Inc | Sechrist conducted a field upgrade on the hyperbaulic chambers equipped with Electronic Control Modules in order to correct a software bug that could potentially affect the performance of the chamber. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 69 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240569 | FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber | Fink Engineering Pty, Ltd. | 2024.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220290 | Revitalair 430+ | Us Hyperbaric Network | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171899 | Revitalair 430F | Oxavita Srl | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163109 | OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family | Oxyheal Medical Systems, Inc. | 2017.03.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K152223 | Rectangular Multiplace Hyperbaric Chamber System Product Family with Touchscreen Control System | Oxyheal Medical Systems, Inc. | 2016.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140559 | SECHRIST MONOPLACE HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Sechrist Industries, Inc. | 2014.05.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K102831 | RSI 4200 | Reimers Systems, Inc. | 2011.08.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K092991 | O.S.C.A.R. (OPERATING SYSTEM FOR CONTROL AND RECORD KEEPING) | Environmental Tectonics Corp. | 2010.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K101262 | FLEXI-LITE | Pressure-Tech, Inc. | 2010.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K100268 | SECHRIST MONOPLACE HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Sechrist Industries, Inc. | 2010.04.26 | 特別（Special） | |
| 11 | K082455 | RECTANGULAR MULTIPLACE HYPERBARIC CHAMBER | Gulf Coast Hyperbarics, Inc. | 2009.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081506 | HYPERBARIC AMERICA, LLC, PRESIDENTIAL MONOPLACE HYPERBARIC CHAMBER SYSTEMS | Hyperbaric America, LLC | 2008.07.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K072427 | SIGMA SERIES HYPERBARIC CHAMBER | Perry Baromedical Corp. | 2008.06.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K072757 | DIVE AND SHALLOW AND GRAND DIVE | Summit TO Sea | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060739 | MONOPLACE HYPERBARIC OXYGEN TREATMENT SYSTEM, MODEL BLKS-307 | Khrunichev State Research & Production Space Centr | 2006.07.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K053498 | HYPEROX 101 | Wjo, Inc. | 2006.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052866 | OXYHEAL 1000 MONOPLACE HYPERBARIC CHAMBER | Oxyheal Health Group | 2005.12.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K051759 | FLEXI-LITE, MODEL FL-V1.2 | Performance Hyperbarics | 2005.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K052713 | MODEL 3300E/ER MONOPLACE HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Sechrist Industries, Inc. | 2005.10.28 | 特別（Special） | |
| 20 | K040145 | ATA HCM MONOPLACE HYPERBARIC SYSTEM | Ata Hyperbaric Chamber Manufacturing | 2005.05.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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