Spreader, Cuff（CBG）

カフスプレッダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	CBG
デバイス名	Spreader, Cuff カフスプレッダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.5760
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は麻酔科領域で使用される器具であり、気管切開チューブやマスクなどのカフを広げる際に用いられるものと考えられます。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。米国市場での動向 510(k)は累計1件で、1987年3月の判定が最新となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、内訳はMalfunction（不具合）が1件のみとなっており、最新の報告は1992年7月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	チューブカフスプレッダクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K870600	SOFT EAR STETHOSCOPE	Kalajian Ent.	1987.03.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。