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Analyzer, Gas, Enflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration)（CBQ）
エンフルラン気相ガス分析装置（麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Enflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) エンフルラン気相ガス分析装置（麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、麻酔薬であるエンフルランの気相中濃度を測定し、麻酔濃度を分析するためのガス分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められます。これは、実質的同等性の証明により安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は22件で、12社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年4月となっています。不具合報告は累計約20件で、そのすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはComplete Loss of Power（完全な電源喪失）、Failure to Deliver（供給不能）、Unexpected Shutdown（予期しない停止）が挙げられています。回収については累計0件で、記録はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1500 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NHP | Analyzer, Gas, Sevoflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) セボフルラン気相ガス分析装置 | II | 麻酔科 | 1 | — | 1 | — |
| 2 | NHO | Analyzer, Gas, Desflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 3 | NHQ | Analyzer, Gas, Isoflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | 3 | 2 | 27.11 億円/年 | +100.2% | 25.43 万円/個 | 98.2% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 水素ガス分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040917 | PHILIPS ANESTHESIA GAS MONITOR, MODEL M1026B | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2004.04.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K994188 | MODIFICATION TO AGILENT TECHNOLOGIES ANESTHESIA GAS MONITOR, MODEL M1026A #CO5 | Agilent Technologies, GmbH | 2000.05.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K962648 | OHMEDA MODEL 5330 ANESTHETIC AGENT MONITOR | Ohmeda Medical | 1997.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931439 | OHMEDA MODEL 5330 ANESTHETIC MONITOR | Ohmeda Medical | 1993.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926451 | DATASCOPE MULTINEX II | Datascope Corp. | 1993.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923433 | AS/3 ANAESTHESIA MONITORING SYSTEM AIRWAY MODULE | Instrumentarium Corp. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K923276 | CAPNOMAC ULTIMA ANESTHESIA MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1993.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K922876 | AS/3 COP MODULE | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1993.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K930303 | DATASCOPE MULTINEX ID PLUS | Datascope Corp. | 1993.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K914295 | ANESTHETIC GAS MONITOR TYPE 1304, MODIFIED | Bruel & Kjaer | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K911644 | NGM FRAME | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1992.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911647 | NGM GAS MODULE | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903104 | CAPNOMAC ULTIMA (TM) ANESTHESIA MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1991.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902021 | RASCAL II RESPIRATORY AND ANESTHETIC GAS MONITOR | Albion Instruments | 1990.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K892854 | ANESTHETIC AGENT MONITOR | Criticare Systems, Inc. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K892646 | BIOCHEM 8100 ANESTHETIC AGENT MONITOR | Biochem International, Inc. | 1989.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890606 | OHMEDA 5330 AGENT MONITOR | Ohmeda Medical | 1989.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883532 | ICOR AGENT MONITOR | Icor AB | 1988.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K881264 | PERMA PURE NAFION TUBE DRYER-MODEL ME | Perma Pure Products, Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K863248 | PB GRAPHICS PRINTER AND PB VIDEO DISPLAY | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1986.09.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。