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Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.)（CBS）
ハロタンガス分析装置（気相・麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CBS |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) ハロタンガス分析装置（気相・麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、麻酔薬として使用されるハロタンの気相中濃度を測定するためのガス分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）を提出し、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、申請企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約6件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）4件となっており、直近5年間では約2件、最新の報告は2025年10月です。主な問題として低値表示（Low Readings）が挙げられています。回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | ハロタン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | メタンガス分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 水素ガス分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 酸素ガス分析装置クラスⅠ | 15 | 7 | 0.18 億円/年 | -9.8% | 2.64 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974903 | GAS MODULE II, MODEL 0998-00-0143 | Datascope Corp. | 1998.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K953795 | VITALMAX 4100 | Pace Tech, Inc. | 1996.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K960490 | AS/3 COMPACT AIRWAY MODULE M-CAIOV | Datex Medical Instrumentation, Inc. | 1996.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951366 | RIKEN GAS INDICATOR (3 MODELS, 1806H, 1802D, IF-18) | Riken Keiki Co., Ltd. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K950101 | RAMS (RANDOM ACCESS MASS SPECTROMETER) M-200 RESPIRATORY GAS MONITOR | Marquette Electronics, Inc. | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K943458 | AS/3 AIRWAY MODULE | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1995.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K942737 | POET IQ WITH FIVE AGENT CAPABILITY | Criticare Systems, Inc. | 1995.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K932389 | 8100 ANESTHETIC AGENT MONITOR | Biochem International, Inc. | 1993.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K905754 | CAPNOMAC ULTIMA ANESTHESIA MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896629 | NELLCOR MODEL N-2500 ANESTHESIA SAFETY MONITOR | Nellcor, Inc. | 1990.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K896216 | HEWLETT PACKARD ANESTHETIC GAS ANALYZER M1025A | Hewlett-Packard Co. | 1990.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890446 | ANESTHETIC GAS MONITOR | Bruel & Kjaer Instruments, Inc. | 1989.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873194 | SPECTRAMED RESPIRATORY GAS ANALYZER | Draeger Medical, Inc. | 1987.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863801 | TMM MODEL 3000 ANESTHESIA CIRCUIT EVALUATOR | Traverse Medical Monitors | 1987.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K832113 | NORMAC ANESTHETIC AGENT MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K810585 | SARA | Allied Healthcare Products, Inc. | 1981.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802614 | ENGSTROM EMMA ANESTHETIC GAS MONITOR | Lkb Instruments, Inc. | 1981.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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