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Analyzer, Gas, Oxygen, Partial Pressure, Blood-Phase, Indwelling（CCE）
留置式血中酸素分圧分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CCE |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Oxygen, Partial Pressure, Blood-Phase, Indwelling 留置式血中酸素分圧分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きによって市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約20件で、参入企業数は16社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年12月です。不具合報告は累計約250件で、内訳は不具合（Malfunction）が約100件、その他が約140件、傷害が3件、死亡が1件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2007年5月です。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 血液ガス酸素分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 酸素ガス分析装置クラスⅠ | 15 | 7 | 0.18 億円/年 | -9.8% | 2.64 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 汎用血液ガス分析装置クラスⅠ | 43 | 8 | 60.88 億円/年 | -0.8% | 2.75 万円/個 | 3.5% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 経皮血中ガス分析装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 体外型血液ガス分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935778 | VIA 1-01 INFUSION PUMP/BLOOD CHEMISTRY SYSTEM | Via Medical Corp. | 1996.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K912145 | SYSTEM ATHENA-PRODUCT ENHANCEMENTS, ANESTHESIA | S & W Medico Teknik | 1992.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910453 | TOPS NEEDLE TIP PROBE & PVC TIP PROBE | Baxter Healthcare Corp | 1991.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K905397 | PB3200 INTRA-ARTERIAL BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Puritan Bennett Corp. | 1991.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K896311 | OPTEX BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Optex Biomedical | 1990.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890624 | TISSUE OXYGEN MONITOR SYSTEM, MODEL II | Baxter Healthcare Corp | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895150 | CONTINUCATH 1000 INTRAVASCULAR OXYGEN MONITORING | Shiley, Inc. | 1989.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K895149 | NEOCATH 1000 UMBILICAL ARTERY OXYGEN MONITORING SY | Shiley, Inc. | 1989.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884063 | BARD ABG 100 INTRAVASCULAR OXYGEN MONITOR SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 1988.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K875225 | UMBILICAL ARTERY OXYGEN SENSOR | Ohmeda Medical | 1988.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872896 | UMBILICAL ARTERY OXYGEN PROBE MODEL UAP-100 | American Bentley | 1988.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872125 | BARD ABG 100 INTRAVASCULAR OXYGEN MONITOR. SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 1987.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K860808 | CONTINUCATH | Orange Medical Instruments, Inc. | 1986.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860106 | OXYGEN MONITOR NO. OM-100, OXYGEN PROBE NO. OP-100 | American Bentley | 1986.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853786 | OXYGEN MONITOR OM-100 & OXYGEN PROBE OP-100 | American Bentley | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843912 | INTRAVASCULAR BLOOD GAS SYSTEM | Cardiovascular Devices, Inc. | 1985.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840102 | ARTERIAL BLOOD GAS INTERPRETATION PROG | M. D. Software, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832793 | NEOCATH 1000 W/HEPCOTE | Orange Medical Instruments, Inc. | 1983.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811071 | VENOUS OXYGEN PROBE | G.D. Searle and Co. | 1981.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781271 | MONITOR, PO2, INTRAVASCULAR | Roche Medical Electronics, Inc. | 1978.10.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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