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Plethysmograph, Pressure（CCM）
圧脈波容積計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CCM |
|---|---|
| デバイス名 | Plethysmograph, Pressure 圧脈波容積計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制体系においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理措置が求められますが、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。 米国市場での動向 510(k)累計は約10件で、参入企業数は8社となっていますが、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害の報告も2件含まれています。主な問題としては、Explosion（爆発）、Misassembly by Users（ユーザーによる誤組立）、Failure to Deflate（収縮不良）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 眼底血圧計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 全身プレティスモグラフクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 局所ボディプレティスモグラフクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 全身プレティスモグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081823 | MASTERSCREEN PAED - BABY BODY | Viasys Healthcare GmbH | 2009.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023796 | MS PAED-BABY BODY | Erich Jaeger GmbH | 2003.03.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K943259 | 1085 ULTIMATE E PLETHYSMOGRAPH | Medical Graphics Corp. | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K893420 | MASTERLAB PFT AND MASTERLAB BODY BOX | Quinton, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853390 | INFANT BODY TEST | Erich Jaeger, Inc. | 1986.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K852102 | COLLIN BODY PLETHYSMOGRAPH PLUS SYSTEM | Warren E. Collins, Inc. | 1985.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K852088 | SYSTEM 1085 BODY PLETHYSMOGRAPH | Medical Graphics Corp. | 1985.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843851 | BODYSCREEN II | Erich Jaeger, Inc. | 1985.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843846 | UNIVERSAL-BODYTEST | Erich Jaeger, Inc. | 1985.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791705 | 4200 PNEUMATIC MOUTH SHUTTER | Hans Rudolph, Inc. | 1979.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K772367 | CHEST BELLOWS, SMALL | Honeywell, Inc. | 1978.01.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。