'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Flowmeter, Nonback-Pressure Compensated, Bourdon Gauge（CCN）
非背圧補正式流量計（ブルドン管式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
9 件
0 件
51 件
分類情報
| Product Code | CCN |
|---|---|
| デバイス名 | Flowmeter, Nonback-Pressure Compensated, Bourdon Gauge 非背圧補正式流量計（ブルドン管式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ブルドン管を用いて気体の流量を測定する機器であり、背圧の変動を補正する機能を持たないタイプに分類されます。米国ではクラスIに区分され、510(k)による市販前届出が免除されている、リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件で、参入企業数は6社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1993年11月です。不具合報告（MDR）は累計約50件で、内訳は死亡4件、傷害7件、不具合（Malfunction）40件となっており、直近5年では1件、最新の報告は2024年10月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件、直近5年の件数も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1724-2009 CCN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934945 | FLOWMETER NIPPLE ADAPTOR | Cardio-Search , Ltd. | 1993.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K920783 | OXYGEN FLOW CONTROLLER | Puritan Bennett Corp. | 1992.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872038 | NEB-U-VENT | Design Technologies, Inc. | 1987.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871262 | MODIFIED NOFLO I | Design Technologies, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863613 | NO-FLO I | Design Technologies, Inc. | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863659 | FLOW INTERRUPTION INDICATOR | Salter Labs | 1986.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863657 | OXYGEN CONSERVATOR | Salter Labs | 1986.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823775 | BORDON GAGE REGULATOR #BG | Timeter Instrument Corp. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K802037 | VITAMIN B12 FOLATE RADIOASSAY | Corning Medical & Scientific | 1980.11.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。