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Acid, Nitrous And Nitrosonaphthol, 5-Hydroxyindole Acetic Acid/Serotonin（CDA）
5-ヒドロキシインドール酢酸/セロトニン測定用試薬（亜硝酸・ニトロソナフトール法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | CDA |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Nitrous And Nitrosonaphthol, 5-Hydroxyindole Acetic Acid/Serotonin 5-ヒドロキシインドール酢酸/セロトニン測定用試薬（亜硝酸・ニトロソナフトール法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1390 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、体液中の5-ヒドロキシインドール酢酸およびセロトニンを、亜硝酸およびニトロソナフトールを用いた化学反応により測定するための試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。これはクラスIの中でも一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断された品目に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、3社が届出を行っていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年でも1件、最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因としてNo Marketing Applicationが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0815-2026 CDA | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。