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Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.)（CDM）
尿中ウロビリノーゲン定性検査用試薬（ジアゾニウム比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.22
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分類情報
| Product Code | CDM |
|---|---|
| デバイス名 | Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.) 尿中ウロビリノーゲン定性検査用試薬（ジアゾニウム比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1785 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、ジアゾニウム塩との比色反応を利用して尿中のウロビリノーゲンを定性的（非定量的）に検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、21 CFR 862.1785に規定される臨床化学分野の機器として、市販前届出（510(k)）が免除されています。これは、本機器のリスクが低く、性能や安全性に関する一般的な規制（一般管理規制）で十分に管理できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出の累計は約10件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年12月で、PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、Malfunction（不具合）が中心となっており傷害が1件報告されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）、Incorrect Measurement（測定誤り）、Material Discolored（材料の変色）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に分類され、最新の回収は2018年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2786-2018 CDM | クラス III（軽微） | 2018.06.22 | Clarity Diagnostics Llc | Clarity Diagnostics LLC discovered specific lots of Clarity 10SG Strips are not compatible for use in the Clarity Urocheck 120 Urine Analyzers, due to lack of Canister Code Bar Code Label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052719 | URITEST 10 URINALYSIS REAGENT STRIPS | Arj Medical, Inc. | 2006.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061559 | ACON URINALYSIS REAGENT STRIPS | Acon Laboratories Co. | 2006.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K880584 | URI-CHEM(R) GK,2,3,4C,5CN,6C,7C AND 8C | Mach Diag. C/O Wichita State University | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873366 | WAKO(TM) PRETEST 5A | Wako Chemicals USA, Inc. | 1988.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K852611 | TEST UROBILINOGEN IN URINE & LEUKOCYTES IN URINE | Miles Laboratories, Inc. | 1985.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830340 | FITKIT I CHECKUP KIT | Boditestor | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821799 | FITKIT I CHECKUP KIT | Patton, Boggs & Blow | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831623 | DIA STRIPS SYSTEM | California Immuno Diagnostic, Inc. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790965 | REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS | Miles Laboratories, Inc. | 1979.06.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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