'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus（CEO）
リンモリブデン酸法無機リン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2025.10.15
105 件
0 件
114 件
分類情報
| Product Code | CEO |
|---|---|
| デバイス名 | Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus リンモリブデン酸法無機リン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される臨床化学分野の体外診断用医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、本製品は510(k)による市販前届出が免除されている届出免除品目です。 米国市場での動向 510(k)は累計約110件で、参入企業数は76社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約110件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく、傷害報告は約10件です。主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが6件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0071-2026 CEO | クラス II | 2025.09.03 | Beckman Coulter Inc. | Specific SYNCHRON Systems Modular Chemistry Phosphorus (PHOSm REF 467868) reagent lots may fail calibration before the lot expiration date which causes a delay in obtaining patient results. | 対応中 |
| Z-1832-2025 CEO | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-0020-2014 CEO | クラス II | 2013.08.12 | Abbott Laboratories, Inc | Reagent lots 64736UN12, 03991UN13, 51611UN13, 74805UN12, and 03992UN13 have incorrect expiration dates assigned by Supplier. | 終了 |
| Z-0320-2014 CEO | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-1049-2013 CEO | クラス II | 2013.02.22 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has initiated a voluntary field action for Dimension(R) PHOS Flex(R) Reagent due to reagent interaction causing falsely depressed Creatinine results when EZCR is processed from open wells that are in close proximity to open wells of PHOS reagent. | 終了 |
| Z-0743-2013 CEO | クラス II | 2012.10.10 | Alfa Wassermann, Inc. | Inorganic phosphorus assays using System Diluent Lot 155599 may not product acceptable calibration results. | 終了 |
| Z-2398-2010 CEO | － | － | － | － | － |
| Z-0722-2007 CEO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 105 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100263 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS PHOSPHORUS, URIC ACID MONO SL AND UREA UV SL REAGENTS | Seppim S.A.S. | 2011.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072141 | S40 CLINICAL ANALYZER, S TEST IP, S TEST UA | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2008.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K041643 | SYNCHRON SYSTEMS PHOSPHORUS (PHS) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2004.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K030015 | ATAC PAK PHOSPHORUS REAGENT | Elan Diagnostics | 2003.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022312 | PICCOLO PHOSPHORUS TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2002.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K013095 | WIENER LAB.FOSFATEMIA UV, MODELS 1X100 ML CAT.N 1382321, 4X20 ML CAT.N 1009311 | Wiener Laboratories Saic | 2001.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K003912 | PHOSPHORUS REAGENT | Jas Diagnostics, Inc. | 2001.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K003012 | RAICHEM PHOSPORUS REAGENT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2000.10.25 | 特別（Special） | － |
| 9 | K991867 | INORGANIC PHOSPHORUS (IP), PRODUCT NO'S, 112-01, 112-02 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K983503 | ROCHE DIAGNOSTICS, BOEHRINGER MANNHEIM CORPORATION INORGANIC PHOSPHORUS REAGENT CATALOG NUMBER 1730347 | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K981769 | HICHEM PHOSPHORUS REAGENT KIT | Elan Pharma, Inc. | 1998.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K981610 | CARESIDE ANALYZER | Careside, Inc. | 1998.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981759 | PHOS | Abbott Laboratories | 1998.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981118 | PHOS | Abbott Laboratories | 1998.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974858 | PHOSPHORUS-SL ASSAY, CATALOGUE NUMBER 117-10, 117-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1998.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K974605 | RANDOX INORGANIC PHOSPHOROUS | Randox Laboratories, Ltd. | 1998.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K971363 | SYNCHRON CX SYSTEMS PHOSPHORUS REAGENT | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K955937 | INORGANIC PHOSPHORUS REAGENT | Derma Media Lab., Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K944768 | OLYMPUS INORGANIC PHOSPHORUS REAGENT | Olympus America, Inc. | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K942960 | PHOSPHATE QVET | Prisma Systems | 1994.12.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。