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Olive Oil Emulsion (Turbidimetric), Lipase（CET）
オリーブ油乳濁液リパーゼ測定用試薬（比濁法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CET |
|---|---|
| デバイス名 | Olive Oil Emulsion (Turbidimetric), Lipase オリーブ油乳濁液リパーゼ測定用試薬（比濁法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1465 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、オリーブ油を基質とした乳濁液を用い、比濁法により血清または血漿中のリパーゼ活性を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性・安全性を確保するための一般的な規制のみで足りると判断されている製品であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約15件、申請者数は14社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年3月です。不具合報告は累計4件で、その全てが傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）が挙げられており、最新の報告は2022年12月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1465 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970124 | LIPASE REAGENT SET (COLIPASE METHOD) | Teco Diagnostics | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K940457 | LIPASE REAGENT SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1994.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K915706 | LIPASE REAGENT SET | Tech Intl. Co. | 1992.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K901858 | MODIFIED LABELING FOR ACA LIPASE ANALYTICAL TEST | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1990.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K893718 | DELTATEST (R) LIPASE II | Electro-Nucleonics, Inc. | 1989.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K885078 | LIPASE SR LIQUID STABLE REAGENT SET | Medical Analysis Systems, Inc. | 1989.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864438 | BECKMAN EPSILON(TM) LIPASE TEST KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1987.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862440 | PARAMAX LIPASE REAGENT | American Dade | 1986.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K844240 | ENZYGNOST LIPASE TEST | Behring Diagnostics, Inc. | 1985.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823860 | NUCLIPASE (I125) PANCREATIC LIPASE | Nuclear Diagnostics, Inc. | 1983.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812794 | LIPASE | Pointe Scientific, Inc., | 1981.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792289 | LIPASE TEST KIT | Mallinckrodt Critical Care | 1979.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791922 | HARLECO BRAND CLINICARD LIPASE TEST SET | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1979.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790796 | LIPASE REAGENT SET | Alta Diagnostics, Inc. | 1979.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K770364 | ACA LIPASE ANALYTICAL TEST PACK | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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