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Oil Emulsion/Thymolphthalein (Titrimetric), Lipase（CFG）
リパーゼ試験システム（油乳濁液・チモールフタレイン滴定法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CFG |
|---|---|
| デバイス名 | Oil Emulsion/Thymolphthalein (Titrimetric), Lipase リパーゼ試験システム（油乳濁液・チモールフタレイン滴定法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1465 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清や血漿等の検体中に含まれるリパーゼの活性を、油乳濁液を基質としチモールフタレインを指示薬とした滴定法により測定するための体外診断用試験システムです。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。そのため、本品を市販するにあたっては個別の届出審査を経ることなく、一般的な品質管理要求等の基本的な規制のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡や傷害の報告は確認されていませんが、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1465 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。