Sulfophosphovanillin, Colorimetry, Total Lipids（CFD）

総脂質測定装置（スルホホスホバニリン比色法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	CFD
デバイス名	Sulfophosphovanillin, Colorimetry, Total Lipids 総脂質測定装置（スルホホスホバニリン比色法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1470
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品目は、スルホホスホバニリン比色法を用いて血清等の検体中の総脂質量を測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている、比較的リスクの低い臨床化学分野の検査機器として扱われています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)は累計4件、参入企業数4社の実績があり、直近5年の件数はありません。最新の判定は1986年9月で、PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K863073	TOTAL LIPIDS	J. D. Assoc.	1986.09.09	通常（Traditional）	－
2	K860112	TOTAL LIPIDS REAGENT SET	Technostics Intl.	1986.01.24	通常（Traditional）	－
3	K820500	TOTAL LIPID REAGENT SET	Anco Medical Reagents & Assoc.	1982.03.11	通常（Traditional）	－
4	K813469	LIPID PROFILE	Bio-Analytics Laboratories, Inc.	1981.12.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。