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Electrophoretic, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes（CFE）
電気泳動法乳酸脱水素酵素アイソザイム測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CFE |
|---|---|
| デバイス名 | Electrophoretic, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes 電気泳動法乳酸脱水素酵素アイソザイム測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1445 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、電気泳動法により血清等の検体中の乳酸脱水素酵素（LDH）アイソザイムを分離・測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象外とされており、通常クラスII医療機器に求められる510(k)審査を経ずに市販することが認められています。本製品は臨床化学（Clinical Chemistry）分野の検査項目として位置付けられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ながら、累計28件の510(k)届出が12社から提出されていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）としての報告となっており、最新の報告は2003年1月です。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1445 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100307 | GELSCAN, MODEL 1206 | Sebia | 2010.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K022455 | SPIFE LD-12 KIT, MODEL 3338 | Helena Laboratories | 2002.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K020467 | SPIFE LD VIS ISOENZYME KIT, MODELS 3450, 3451, AND 3452 | Helena Laboratories | 2002.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K970477 | HYRAGEL ISO-LDH KIT/HYDRAGEL 15 ISO-LDH KIT | Sebia | 1997.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K940224 | CARDIO REP LD | Helena Laboratories | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921455 | ACA LACTATE DEHYDROGENASE ISOENZYME 1 (LD1) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K905861 | ACA(R) LACTIC DEHYDROGENASE ISOENZYME 1 (LD1) METH | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1991.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894081 | ROCHO ISOMUNE - LD | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1989.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K892818 | REP(TM) LD-2 STAT KIT, CAT. NO. 3078 | Helena Laboratories | 1989.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874145 | TITAN GEL REP LDH-6 HV | Helena Laboratories | 1987.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874142 | TITAN GEL REP LDH-30 HV | Helena Laboratories | 1987.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K874143 | TITAN GEL REP LDH-12 HV | Helena Laboratories | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873386 | TITAN GEL LDH REP SYSTEM | Helena Laboratories | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861750 | CK/LD BUFFER (CAT. NO. 5808) | Helena Laboratories | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K850210 | ISOENZYME TEST LD-1 | Sclavo, Inc. | 1985.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842669 | TITAN GEL ISO DOT LDH KIT | Helena Laboratories | 1984.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K841433 | CORNING LACTATE DEHYDROPHORETIC ASSAY | Corning Medical & Scientific | 1984.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832314 | CARDIZYME PLUS LD #65094/93 | Em Industries, Inc. | 1983.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830872 | TITAN GEL LDH ISO-ENZYME CONTROL | Helena Laboratories | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802628 | PARAGON ELECTROPHORESIS LACTATE REAG.KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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