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Chromatographic Separation, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes（CEX）
乳酸脱水素酵素アイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CEX |
|---|---|
| デバイス名 | Chromatographic Separation, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes 乳酸脱水素酵素アイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1445 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる乳酸脱水素酵素のアイソザイムをクロマトグラフィーにより分離するための機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される区分とされており、比較的リスクが低く、既存の技術水準が確立されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除区分ですが、510(k)としての累計届出は8件、参入企業数は8社となっており、最新の判定は1987年9月で直近5年間の届出は確認されていません。PMAの本承認・一部変更承認はいずれもありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1445 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872891 | LACTATE DEHYDROGENASE ISOENZYME 1 | Data Medical Associates, Inc. | 1987.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K851521 | LD-1(IMMUNO) SEPARATION SET | Seragen Diagnostics, Inc. | 1985.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842018 | ISO-SEP SYSTEM | Berwick Medical Products, Inc. | 1984.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K821983 | TITAN GEL LDH ISOENZYME KIT | Helena Laboratories | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K821879 | ULTRACHEM T.P. | Harleco Diagnostics | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800129 | CENTRIFICHEM CREATININE | Union Carbide Corp. | 1980.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K772356 | LDH ISOENZYME COLUMN REAGENT SET | Worthington Biochemical Corp. | 1978.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K771894 | LDH ISOENZYME CONTROL | Bio-Reagents & Diagnostics, Inc. | 1977.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。