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Haptoglobin, Antigen, Antiserum, Control（DAD）
ハプトグロビン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DAD |
|---|---|
| デバイス名 | Haptoglobin, Antigen, Antiserum, Control ハプトグロビン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5460 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清中のハプトグロビンを免疫学的手法により測定するための抗原、抗血清、およびコントロール製剤です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、市販前に個別の届出審査を受ける必要はないものの、一般的な規制要求事項の遵守が求められます。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約20件で18社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1999年11月となっています。PMAの承認実績や不具合報告は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2018年5月で、主な根本原因は「企業による調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5460 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1993-2019 DAD | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993480 | K-ASSAY HAPTOGLOBIN | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972639 | TINA-QUANT HAPTOGLOBIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K964301 | N-ASSAY TIA MULTI V-NL | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K963286 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1996.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K952593 | N/T PROTEIN CONTROL SY/L, M AND H | Behring Diagnostics, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K915829 | IL TEST(TM) HAPTOGLOBIN (HPT) | Instrumentation Laboratory CO | 1992.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K911898 | RAICHEM(TM) SPIA(TM) HAPTOGLOBIN REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1991.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890562 | SPQ(TM) ANTIBODY REAGENT SET II FOR HPT | Atlantic Antibodies | 1989.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873866 | HAPTOGLOBIN | Unipath , Ltd. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872717 | QM300 HAPTOGLOBIN ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864512 | IMMUNO-PLATE IV RADIAL IMMUNO TEST KIT/HUMAN HAPTO | Cooper Biomedical, Inc. | 1987.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850584 | SPQ TEST SYSTEM FOR HAPTOGLOBIN | Applications Lab | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840404 | DIFFU-GEN HAPTOGLOBIN RADIAL IMMUNO | Tago, Inc. | 1984.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831957 | DETERM. SIZE 72 RADIAL HUMAN HAPTOGLOB | Kent Laboratories, Inc. | 1983.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812494 | IMMUNOGL. FRCT. OF RABBIT ANTISER.-HAPTO | Dako Corp. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K801433 | HAPTOGLOBIN NEPHELOMETRIC ASSAY | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K772245 | HAPTOGLOBIN NEPHELOMETRIC ASSAY | Kallestad Laboratories, Inc. | 1977.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K760144 | SERUM, HAPTOGLOBIN GOAT ANTI-HUMAN ACID | Oxford Laboratories, Inc. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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