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Igg (Fc Fragment Specific), Antigen, Antiserum, Control（DAS）
IgG（Fc断片特異的）抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DAS |
|---|---|
| デバイス名 | Igg (Fc Fragment Specific), Antigen, Antiserum, Control IgG（Fc断片特異的）抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫学的検査においてIgGのFc断片に特異的な抗原・抗血清、およびその精度管理用コントロールとして用いられる体外診断用医薬品関連機器です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分とされています。これは、他の多くのクラスII・III機器と異なり、市販前に個別の届出審査を経ることなく市場に出すことが認められる、規制上の負担が最も軽い部類に位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であるクラスI医療機器ですが、510(k)としての累計届出は約8件あり、申請企業は5社となっています。最新の判定は1998年9月で、直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績、不具合報告（MDR）、回収のいずれについても記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5530 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KTO | Reagent, Immunoassay, Igg IgG免疫測定用試薬 | I | 免疫学 | 2 | — | 5 | 2 件 |
| 2 | DBN | Fc, Antigen, Antiserum, Control Fc抗原抗血清用コントロール | I | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 3 | DBH | Fc, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control | I | 免疫学 | — | — | — | — |
| 4 | DBK | Fc, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgFcレセプター測定用抗原・抗血清 | I | 免疫学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K982023 | PELICALSS HUMAN IGG SUBCLASS NEPHLOMETRIC ARRAY KIT | Inova Diagnostics, Inc. | 1998.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944876 | HUMAN IGG SUBCLASSES NEPHELOMETRIC BNA KIT | Research Diagnostics, Inc. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K943205 | HUMAN IGG SUBCLASSES RID COMBI KIT (MODIFICATION) | Research Diagnostics, Inc. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943098 | HUMAN IGG SUBCLASSES ELISA COMBI KIT | Research Diagnostics, Inc. | 1994.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K895600 | HUMAN (IGG) SUBCLASS (EIA) KIT | The Binding Site, Ltd. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K790708 | ANTISERUM TO HUMAN IG G FC FRAGMENTS | Kent Laboratories, Inc. | 1979.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790715 | ANTISERUM TO HUMAN FC | Kent Laboratories, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K761156 | AMINOGLYCOSIDE CONTROLS | Supelco, Inc. | 1976.12.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。