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Complement C1 Inhibitor (Inactivator), Antigen, Antiserum, Control（DBA）
補体C1インヒビター(インアクチベータ)抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.05
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分類情報
| Product Code | DBA |
|---|---|
| デバイス名 | Complement C1 Inhibitor (Inactivator), Antigen, Antiserum, Control 補体C1インヒビター(インアクチベータ)抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中の補体C1インヒビター（C1インアクチベータ）を検出・測定するための抗原、抗血清及びコントロール試薬から構成される免疫学的検査用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。専門分野としては免疫学（Immunology）領域の体外診断用試薬に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計13件、参入企業数は12社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2023年2月に開始され、主な根本原因として「試験結果受領前の部材・部品の出荷（Release of Material/Component prior to receiving test results）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1308-2023 DBA | クラス II | 2023.02.01 | Quidel Corporation | Kits with affected microtiter plates have the potential to produce low OD values, causing the run to fail, per the Validation requirements of the Package Insert. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K141100 | OPTILITE C1 INACTIVATOR KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2014.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K122304 | HUMAN C1 INACTIVATOR KIT FOR USE ON SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K072965 | DIMENSION VISTA C1 IN; FLEX REAGENT CARTRIDGE, CAL, CON | Dade Behring, Inc. | 2007.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011780 | K-ASSAY C1-INA | Kamiya Biomedical Co. | 2001.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K003747 | C1-INHIBITOR MICROTITER ASSAY DEVICE | Baxter Healthcare Corp | 2001.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K965024 | N-ASSAY TIA C1-INACTIVATOR TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960257 | N ANTISERUM TO C1 INHIBITOR | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K951967 | HUMAN C1 INACTIVATOR OR C-1 ESTERASE INHIBITOR RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT | Kent Laboratories, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K915431 | COMPLEMENT C1 INACTIVATOR KIT | The Binding Site, Ltd. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872426 | CYTOTECH C1-INHIBITOR ENZYME IMMUNOASSAY | Cytotech, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821898 | ORTHO CLASSICAL PATHWAY COMPL. TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1982.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781017 | ANTI-HUMAN C1 INHIBITOR SERUM (GOAT) | Icl Scientific | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K780335 | LAS-R HUMAN C1 ESTERASE INHIBITOR TEST | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1978.03.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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