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Antismooth Muscle Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control（DBE）
抗平滑筋抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DBE |
|---|---|
| デバイス名 | Antismooth Muscle Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗平滑筋抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、間接蛍光抗体法により抗平滑筋抗体を検出する検査において、試薬性能を確認するために用いられる抗原コントロールです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1981年5月となっています。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5120 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K810983 | ANTISMOOTH MUSCLE ANTIBODY TEST SYS | Immuno-Products Industries | 1981.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K800820 | AFT TM SYSTEM ANTISMOOTH MUSCLE ANTIBODY | Calbiochem-Behring Corp. | 1980.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800228 | IMMUNOP. ANTISMOOTH MUSCLE ANTIBODY KIT | Clinical Sciences, Inc. | 1980.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K790430 | MEDICA II-F-ASMA TEST KIT | Medica Corp. | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771155 | ANTI-MITOCHONDRIAL | Meloy Laboratories, Inc. | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760156 | TEST, (IVDP) SMOOTHMUSCLE ANTIBODY | Zeus Scientific, Inc. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。