Prothrombin, Antigen, Antiserum, Control（DDF）

プロトロンビン抗原用抗血清・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	DDF
デバイス名	Prothrombin, Antigen, Antiserum, Control プロトロンビン抗原用抗血清・コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.5735
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はプロトロンビン抗原を免疫学的に測定するための抗血清および対照品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除された区分に位置づけられています。これは、本品が安全性・有効性の観点からリスクが低く、一般的な規制（General Controls）のみで品質が担保できると判断されていることを意味します。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告については累計報告件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910617	NATIVE PROTHROMBIN ANTIGEN EIA	Organon Teknika Corp.	1991.05.15	通常（Traditional）	－
2	K812985	AGGLUTEX MORPHINE TEST KIT	Hoffmann-La Roche, Inc.	1981.12.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。