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Antigen, Antiserum, Control, Antithrombin Iii（DDQ）

アンチトロンビンIII抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code DDQ
デバイス名 Antigen, Antiserum, Control, Antithrombin Iii

アンチトロンビンIII抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.7060
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、市販前届出を通じて既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計4件で、4社が参入しており、最新の判定は1997年10月となっています。直近5年間の510(k)申請およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、最新の報告は1998年9月です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.7060 に分類される product code（2 件）

JBQAntithrombin Iii QuantitationJPEAntithrombin Iii, Two Stage Clotting Time Assay

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K972257 N-ASSAY TIA ANTITHROMBIN III TEST KITCrestat Diagnostics, Inc.1997.10.20通常（Traditional）－
2K935307 DADE(R) THROMBIN-ANTITHROMBIN (TAT) COMPLEX ELISABaxter Diagnostics, Inc.1994.11.22通常（Traditional） PDF
3K932713 TRACE TRANSFERRIN REAGENTTrace Scientific , Ltd.1993.09.30通常（Traditional）－
4K780012 ANTITHROMBIN III RIARia Diagnostics1978.01.20通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。