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Antithrombin Iii Quantitation（JBQ）
アンチトロンビンIII定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Antithrombin Iii Quantitation アンチトロンビンIII定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類でクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIの機器は中程度のリスクを有するとされ、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は40社に上りますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約4件で、その全てがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低値）およびHigh Test Results（高値）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7060 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242952 | INNOVANCE Antithrombin | Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081769 | INNOVANCE ANTITHROMBIN WITH MODELS OPFH03, OPFHO5 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070301 | HEMOSIL ANTITHROMBIN | Instrumentation Laboratory CO | 2007.02.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K062431 | HEMOSIL LIQUID ANTITHROMBIN | Instrumentation Laboratory CO | 2006.09.01 | 特別（Special） | |
| 5 | K043007 | BIOPHEN ANTITHROMBIN 2.5, REFERENCE # 221102; BIOPHEN ANTITHROMBIN 5, REFERENCE # 221105 | Hyphen Biomed | 2005.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K033775 | HEMOSIL LIQUID ANTITHROMBIN XL | Instrumentation Laboratory CO | 2004.01.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K023991 | CHROMOCHECK ANTITHROMBIN 25; CHROMOCHECK ANTITHROMBIN 50 | Precision Biologic | 2003.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022550 | COAMATIC LR ANTITHROMBIN, NOTE: LR=LIQUID REAGENTS | Instrumentation Laboratory CO | 2002.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K022195 | COAMATIC AT-400 | Instrumentation Laboratory CO | 2002.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K994238 | IL TEST LIQUID ANTITHROMBIN | Instrumentation Laboratory CO | 2000.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K000361 | K-ASSAY AT-III | Kamiya Biomedical Co. | 2000.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K980499 | IL TEST ANTITHROMBIN | Instrumentation Laboratory CO | 1998.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K974110 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM ANTITHROMBIN III (AT3) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K972144 | SIGMA DIAGNOSTICS ACCUCOLOR ANTITHROMBIN III | Sigma Diagnostics, Inc. | 1997.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K960871 | SPECTROLYSE ANTITHROMBIN III (ANTI-XA) | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1996.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K952515 | COACUTE ANTITHROMBIN R CHROMOGENIC ASSAY | Chromogenix AB | 1996.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951943 | CHROM Z CHROMOGENIC ASSAYS | Helena Laboratories | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K944279 | AT-III CALIBRATOR | American Bioproducts Co. | 1995.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K934156 | BIOMERIEUX HEMOLAB AT III | Biomerieux Vitek, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K935308 | ACCUCOLOR(TM) ANTITHROMBIN III CHROMOGENIC ASSAY | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.05.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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