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Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control（DDR）
ミオグロビン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | DDR |
|---|---|
| デバイス名 | Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control ミオグロビン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。市販前届出は、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された手続きとなっています。医療専門分野としては免疫学（Immunology）領域に区分され、ミオグロビンに関する抗原・抗血清・コントロール試薬として用いられます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約50件で、これまでに34社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約90件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡（Death）が1件報告されているほか、主な問題としてProduct Quality Problem（製品品質の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）、Failure to Calibrate（校正の失敗）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2024年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5680 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1476-2024 DDR | クラス II | 2024.02.21 | Abbott Laboratories | The reason for the recall is the failure of calibration and quality controls due to a manufacturing issue of microparticles not meeting labeled claim. This may lead to incorrect myoglobin results and delayed diagnosis of myocardial infarction. | 対応中 |
| Z-2445-2019 DDR | クラス II | 2019.07.02 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | The firm conducted internal investigations that confirmed customer complaints of quality control (QC) imprecision and calibration failures for the Tina-quant Myoglobin Gen.2 assay (catalog number 04580010190), lot number 349860 on the cobas c311 analyzer and cobas c501 and c502 modules due to a drop in signal in the reaction kinetics. This signal drop was traced to an adjacent cell mixing effect. Sample recovery is decreased as a consequence of the disturbance in reaction kinetics. The investigation found discrepancies of up to -30%. Calibration, QC, and patient samples can be affected. The following issues were reported: - Calibration failures; Dup.E error due to signal drop in reaction kinetics - Sporadic quality control (QC) imprecision. As a long-term solution, the firm will implement required extra wash cycles (EWCs) into the respective Special Wash Requirements method sheets for the cobas c 311 analyzer and cobas c 501 and 502 modules, and into the cobas e-file for the cobas c 502 module. For the use of the reagent with the cobas c501 and c502, Roche will also direct users to run the Tina-Quant Myoglobin gen. 2 assay independently from other tests, in a batch mode status, with a maximum of 39 samples per run. Additionally, a change in the application settings of the Tina-quant Myoglobin Gen.2 assay on the cobas c 501 and 502 modules will be implemented so that adjacent cuvettes are no longer used in order to prevent adjacent cell mixing effects. The application settings change will be communicated at a later date. | 終了 |
| Z-2072-2018 DDR | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2899-2016 DDR | クラス II | 2016.08.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Failure of analytical sensitivity with Calibrator U kit lots ending in 63 and 64 and a drift from the internal standardization | 終了 |
| Z-0618-2016 DDR | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-0612-2016 DDR | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-1396-2009 DDR | － | － | － | － | － |
| Z-1050-2009 DDR | － | － | － | － | － |
| Z-1030-2007 DDR | － | － | － | － | － |
| Z-0884-06 DDR | － | － | － | － | － |
| Z-0878-06 DDR | － | － | － | － | － |
| Z-0400-06 DDR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231832 | Access Myoglobin | Beckman Coulter, Inc. | 2023.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123785 | DIAZYME MYOGLOBIN; ASSAY, CALIBRATOR SET, CONTROL SET | Diazyme Laboratories | 2013.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122599 | ADVIA CHEMISTRY MYOGLOBIN REAGENT, ADVIA CHEMISTRY MYOGLBIN CALIBRATOR | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2012.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083260 | ELECSYS MYOGLOBIN STAT, AND ELECSYS MYOGLOBIN | Roche Diagnostics | 2009.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080481 | ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS MYOGLOBIN AND ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS MYOGLOBIN CALIBRATORS | Beckman Coulter, Inc. | 2009.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061683 | TINA-QUANT MYOGLOBIN GEN.2 TEST SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2006.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K042924 | ARCHITECT STAT MYO IMMUNOASSAY | Fisher Diagnostics | 2005.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042982 | QUANTEX MYOGLOBIN | Instrumentation Laboratory CO | 2004.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K033300 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS MYOGLOBIN REAGENT PACK; CALIBRATORS; RANGE VERIFIERS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2003.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K021229 | MYOGLOBIN AND MYOGLOBIN CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODEL 973243, 973244 | Beckman Coulter, Inc. | 2002.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K012040 | RAMP MYOGLOBIN ASSAY | Response Biomedical Corp. | 2001.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K010700 | RANDOX MYOGLOBIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K000196 | ACCESS MYOGLOBIN ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER, MODELS 33310, 33315, 33319, 33316 | Beckman Coulter, Inc. | 2000.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K992976 | K-ASSAY MYOGLOBIN ASSAY, K-ASSAY MYOGLOBIN CALIBRATOR | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K991796 | IMMULITE TURBO MYOGLOBIN, MODELS LSKMY1, LSKMY5 | Diagnostic Products Corp. | 1999.06.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K991277 | MODIFICATION TO IMMULITE MYOGLOBIN, MODEL LKMY1, LKMY5 | Diagnostic Products Corp. | 1999.04.27 | 特別（Special） | |
| 17 | K984145 | OLYMPUS MYOGLOBIN IMMUNOTURBIDMETRIC REAGENT | Olympus Diagnostica GmbH | 1998.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K984065 | STRATUS (R) CS MYOGLOBIN (MYO) TESTPAK | Dade Behring, Inc. | 1998.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K984191 | MYOGLOBIN FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 1998.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K983970 | IMMULITE MYOGLOBIN, MODEL LKMY1 AND LKMY5 | Diagnostic Products Corp. | 1998.11.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。