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Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control（DDS）
プレアルブミン蛍光免疫測定用抗血清（コントロール含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DDS |
|---|---|
| デバイス名 | Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control プレアルブミン蛍光免疫測定用抗血清（コントロール含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のFDA分類においてクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は届出免除（クラス I）の区分で、510(k)は累計4件、申請者数は3社となっていますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計で確認されておらず、回収についても累計・直近5年ともに0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5060 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JZJ | Prealbumin, Antigen, Antiserum, Control プレアルブミン抗原・抗血清・コントロール | I | 免疫学 | 11 | — | 5 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972812 | RAICHEM PREALBUMIN SPIA | Hemagen Diagnostics, Inc. | 1997.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964781 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM PREALBUMIN (PAB) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K934966 | SPQ PAL CONTROL LEVEL II | Incstar Corp. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K854811 | ICS PAB PREALBUMIN REAGENT TEST KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。