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Prealbumin, Antigen, Antiserum, Control（JZJ）
プレアルブミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prealbumin, Antigen, Antiserum, Control プレアルブミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、原則として市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、届出免除により市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能とされています。 米国市場での動向 本製品コード(JZJ)の510(k)は累計11件、申請企業数は9社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2000年4月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約5件で、すべてMalfunction(不具合)によるものであり、死亡・傷害の報告はなく、最新の報告は2017年12月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5060 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DDS | Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control プレアルブミン蛍光免疫測定用抗血清（コントロール含む） | I | 免疫学 | 4 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0385-06 JZJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000661 | RANDOX PREALBUMIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972638 | TINA-QUANT PREALBUMIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K951966 | HUMAN PREALBUMIN RADIAL IMMUNODIFFUSION KIT | Kent Laboratories, Inc. | 1995.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K913672 | PREALBUMIN IMMUNOLOGICAL NL TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884298 | SPQ(TM) TEST SYSTEM FOR MICROALBUMIN | Atlantic Antibodies | 1988.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884297 | SPQ(TM) TEST SYSTEM FOR PREALBUMIN | Atlantic Antibodies | 1988.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883002 | QM300 PREALBUMIN ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1988.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K850686 | ANTISERUM TO HUMAN PREALBUMIN | Kent Laboratories, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851912 | LASER PREALBUMIN TEST | Behring Diagnostics, Inc. | 1985.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821135 | PREALBUMIN ENZYME IMMUNOASSAY | Abbott Laboratories | 1983.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K772329 | LAS-R HUMAN PREALBUMIN TEST | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1978.02.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。