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Alpha-2-Macroglobulin, Antigen, Antiserum, Control（DEB）
α2マクログロブリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DEB |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-2-Macroglobulin, Antigen, Antiserum, Control α2マクログロブリン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清等の検体中に含まれるα2マクログロブリン抗原を免疫学的手法により測定するための抗原、抗血清、および精度管理用コントロール試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象から除外される届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の区分ですが、510(k)としては累計約10件の届出があり、11社が参入しています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年4月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5620 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140664 | HUMAN ALPHA2-MACROGLOBULIN KIT FOR USE ON SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2014.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K081249 | DIMENSION VISTA SYSTEM A2MAC FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION VISTA SYSTEM PROTEIN 1 CALIBRATOR, DIMENSION VISTA SYSYEM | Dade Behring, Inc. | 2008.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K053073 | N ANTISERA TO HUMAN ALPHA2-MACROGLOBULIN | Dade Behring, Inc. | 2006.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974564 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM ALPHA-2-MACROGLOBULIN REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1998.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K914389 | ALPHA-2 MACROGLOBULIN TEST RID KIT | The Binding Site, Ltd. | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K896483 | QM300 ALPHA2 MACROGLOBULIN ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1989.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K850683 | 72 DETERM. SIZE RADIAL IMMUNODIFFUSION TEST ALPHA2 | Kent Laboratories, Inc. | 1985.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851282 | RADIAL IMMUNODIFFUSION PLATES ALPHA-2 MACROGLOBULI | Cooper Biomedical, Inc. | 1985.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K850603 | SPQ TEST SYSTEM FOR ALPHA(2) MACROGLOBULIN | Applications Lab | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812493 | IMMUNOGL. FRCT. OF RABBIT ANTISER.-MACRO | Dako Corp. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791340 | HUMAN ALPHA2 MACROGLOBULIN | Beckman Instruments, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772246 | ALPHA-2-MACROGLOBULIN NEPHEL. ASSAY | Kallestad Laboratories, Inc. | 1977.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771780 | LAS-R TM | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1977.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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