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Lactoferrin, Antigen, Antiserum, Control（DEG）
ラクトフェリン抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.05.24
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分類情報
| Product Code | DEG |
|---|---|
| デバイス名 | Lactoferrin, Antigen, Antiserum, Control ラクトフェリン抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIに分類される体外診断用医薬品関連機器であり、一般的にリスクが低いとされる機器群に該当します。クラスIの多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は8件で、参入企業数は4社です。直近5年間の届出はなく、PMAの承認実績も確認されていません。不具合報告(MDR)は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、内訳はクラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年の件数も1件、最新の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1603-2023 DEG | クラス II | 2023.03.27 | IMMUNDIAGNOSTIK, Inc | Marketed without a 510k | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071712 | LEUKO EZ VUE | Techlab Inc., Corporate Research Center | 2007.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042071 | IBD-SCAN | Techlab, Inc. | 2004.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K030704 | IBD-QUIK CHEK | Techlab, Inc. | 2003.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011396 | IBD-CHEK | Techlab, Inc. | 2001.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K951101 | LEUKO-TEST | Techlab, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K934473 | LACTOFERRIN MICROASSAY SYSTEM | Touch Scientific, Inc. | 1993.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K931901 | LACTOCARD | Touch Scientific, Inc. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852737 | LACTOPLATE | Mackeen Consultants, Ltd. | 1985.10.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。