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Alpha-1-Lipoprotein, Antigen, Antiserum, Control（DER）
アルファ1リポ蛋白抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.31
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分類情報
| Product Code | DER |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-1-Lipoprotein, Antigen, Antiserum, Control アルファ1リポ蛋白抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のアルファ1リポ蛋白を検出・測定するための抗原、抗血清及びコントロール品から構成される免疫学的検査用体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販することが可能な機器です。 米国市場での動向 510(k)の累積届出件数は約20件、参入企業数は11社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction(不具合)に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(不正確・不十分・不正確な結果または読み取り)、Low Test Results(低い検査結果)、Non Reproducible Results(再現性のない結果)が挙げられています。回収は累計約2件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013249 | TINA-QUANT APOLIPOPROTEIN VER.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K000921 | BAYER ADVIA IMS SYSTEM; 200 + 3 | Bayer Corp. | 2000.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K993354 | K-ASSAY APO B | Kamiya Biomedical Co. | 1999.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K993345 | K-ASSAY APO AI | Kamiya Biomedical Co. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K990594 | INTEGRA REAGENT CASSETTE FOR APOLIPOPROTEIN A-1 | Roche Diagnostics Corp. | 1999.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983289 | APOLIPOPROTEIN A1 | Abbott Laboratories | 1999.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K964296 | N-ASSAY TIA APO B TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K964294 | N-ASSAY TIA APO A1/B MULTI CALIBRATOR | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K964292 | N-ASSAY TIA APO A1 TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910553 | ROCHE APOLIPOPROTEIN STANDARD | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904125 | UC IMU A | Eucardio Laboratory, Inc. | 1990.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872078 | QC3 WHOLE HUMAN SERUM, HDL-CHOLESTEROL CONTROL | Solomon Park Research Laboratories | 1987.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854875 | APO-SCREEN CALIBRATOR & CONTROL SET FOR HDL APO A1 | Photec Diagnostics, Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K853048 | APO-SCREEN TEST SET FOR HDL-APOLIPOPTEIN A-1 | Photec Diagnostics, Inc. | 1985.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K851649 | APO A-I IMMUNOASSAY TEST SET FOR APOLIPOPROTEIN A1 | Photec Diagnostics, Inc. | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840830 | VENTRIA APO A-1 ALPHA-1 LIPOTROTEIN | Ventrex Laboratories, Inc. | 1984.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802610 | ALERT A,HDL-APOLIPOROTEIN A, TEST KIT | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1981.01.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
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この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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