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Alpha-1-B-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control（DEX）
アルファ1-Bグリコプロテイン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DEX |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-1-B-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control アルファ1-Bグリコプロテイン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに該当する医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いとされる機器区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている製品です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計5件で、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1982年12月です。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2011年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5420 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823765 | ANTI SERA TO HUMAN OROSCOMUCOID | Kent Laboratories, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K801909 | LSA 290 ASSAY REAGENTS/NEPHELOMETRIC | J.T. Baker Chemical Co. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K791341 | HUMAN ALPHA, ACID GLYCOPROTEIN | Beckman Instruments, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K781023 | ALPHA-1-ACID GLYCOPROTEIN SERUM, ANTI-HU | Icl Scientific | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760143 | SERUM, ALPHA-1-GLYCOPROTEIN ANTI-HUMAN | Oxford Laboratories, Inc. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。