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Alpha-1-Acid-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control（LKL）
アルファ1酸性糖蛋白免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LKL |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-1-Acid-Glycoprotein, Antigen, Antiserum, Control アルファ1酸性糖蛋白免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。これは、リスクが低く一般的な管理（general controls）のみで安全性・有効性が確保できると判断された機器区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約10件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5420 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993441 | K-ASSAY ALPHA-1 AG | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K964299 | N-ASSAY TIA MULTI V-NL | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K964257 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM ALPHA-1-ACID GLYCOPROTEIN (AAG) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922417 | AL-ACID GLYCOPROTEIN RID KIT | The Binding Site, Ltd. | 1992.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904175 | RAICHEM (TM) SPIA (TM) - ACID GLYCOPROTEIN REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1990.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884217 | TECHNICON DPA-1 ANALYTE ALPHA 1 ACID GLYCOPROTEIN | Technicon Instruments Corp. | 1988.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K873868 | ALPHA-1-ACID GLYCOPROTEIN (OROSOMUCOID) | Unipath , Ltd. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862087 | SANTEST 1AP | Scientific Sales Intl., Inc. | 1986.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861336 | IAP PLATE TEST | Scientific Sales Intl., Inc. | 1986.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841734 | TAGO FIFFU-GEN, OROSOMUCOID | Tago, Inc. | 1984.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831960 | TEST FOR HUMAN ALPHA ONE ACID GLYCO- | Kent Laboratories, Inc. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。