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Sperm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control（DFX）

精子FITC抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code DFX
デバイス名 Sperm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control

精子FITC抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.5800
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、精子に対する蛍光標識（FITC）抗原・抗血清を用いた検査における精度管理用のコントロール製品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、当該機器のリスクが低く、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制（一般的コントロール）のみで十分と判断されていることを意味します。

米国市場での動向

本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Device-Device Incompatibility（機器間の非互換性）、Difficult to Advance（進達困難）が挙げられており、最新の報告は2023年11月です。回収についての報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5800 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DGB

Seminal Fluid, Antigen, Antiserum, Control

精液抗原抗血清コントロール

I免疫学1———
2DFQ

Sperm, Antigen, Antiserum, Control

精子抗原抗血清コントロール

I免疫学———1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。