Sperm, Antigen, Antiserum, Control（DFQ）

精子抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2026.02.11

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DFQ
デバイス名	Sperm, Antigen, Antiserum, Control 精子抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.5800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は精子に関連する抗原および抗血清を用いた検査における対照品（コントロール）であり、免疫学的検査の精度管理に用いられる体外診断用医療機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられており、リスクが低く一般管理規制のみで市販が認められる機器であることを示しています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因として「マーケティング申請なし（No Marketing Application）」が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この企業の Warning Letter を検索: Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1263-2026 DFQ	クラス II	2025.11.22	Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.	Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention.	対応中

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。