Whole Human Serum, Antigen, Antiserum, Control（DGR）

全ヒト血清抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DGR
デバイス名	Whole Human Serum, Antigen, Antiserum, Control 全ヒト血清抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.5700
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は免疫学領域において、全ヒト血清中の抗原・抗血清に関する検査で用いられる管理用試薬（コントロール）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、規制上のリスクが低い区分に位置付けられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は5件、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約4件で、そのすべてが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K961544	QUALITROL IGAME CONTROLS, LEVELS 1 AND 2	Consolidated Technologies, Inc.	1996.09.24	通常（Traditional）	－
2	K902220	PRECIPATH(R) IM NORMAL & ABNORMAL IMMUNO. CONTROL	Boehringer Mannheim Corp.	1990.09.05	通常（Traditional）	－
3	K865014	LIQUICHEK IMMUNOLOGY CONTROL (HUMAN) LEVELS I & II	Bio-Rad	1987.01.09	通常（Traditional）	－
4	K790298	RADIOASSAY, CONTROL SERUM I, II, III	Kallestad Laboratories, Inc.	1979.04.04	通常（Traditional）	－
5	K781355	ICS NORMAL CONTROL SERUM	Beckman Instruments, Inc.	1978.08.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。