Lead, Delta Amino Levulinic Acid（DIJ）

デルタアミノレブリン酸（鉛中毒指標）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	DIJ
デバイス名	Lead, Delta Amino Levulinic Acid デルタアミノレブリン酸（鉛中毒指標）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は生体試料中のデルタアミノレブリン酸を測定するための体外診断用試薬であり、鉛曝露・鉛中毒の指標として臨床毒性学領域で用いられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が確認された上で市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計2件、参入企業数は2社であり、最新の判定は2003年4月となっています。直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3550 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DOF	Lead, Atomic Absorption 鉛測定用キット（原子吸光法）	II	臨床毒性学	6	—	575	20 件
2	DOX	Fluorometer, Lead (Dedicated Instruments) 鉛測定用蛍光光度計（専用機器）	II	臨床毒性学	4	—	5	—
3	DMK	Lead, Protoporphyrin, Fluorometric	II	臨床毒性学	—	—	—	—
4	DNX	Lead, Protoporphyrin Zinc Method, Fluorometric	II	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K030826	PRECISET DAT AMPHETAMINE	Quantimetrix Corp.	2003.04.03	通常（Traditional）	PDF
2	K792407	ELVI-AMINOLEVULINIC ACID	Volu Sol Medical Industries	1980.01.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。