Fluorometer, Lead (Dedicated Instruments)（DOX）

鉛測定用蛍光光度計（専用機器）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	DOX
デバイス名	Fluorometer, Lead (Dedicated Instruments) 鉛測定用蛍光光度計（専用機器）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、血液中などに含まれる鉛の濃度を蛍光measurementの原理を用いて測定するための専用の蛍光光度計です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品分類における510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業は4社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計5件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件となっており、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2014年5月となっています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K014195	KAYAK HYDROPHILIC GUIDE WIRES	Boston Scientific Corp	2002.03.19	通常（Traditional）	PDF
2	K944226	MSI PROCEDURE KIT	Msi, Inc.	1995.06.21	通常（Traditional）	－
3	K900822	HYDRO-SIL(TM) COATED GUIDEWIRES	National-Standard Medical Products	1990.07.17	通常（Traditional）	－
4	K832030	HEPARIN COATED STAINLESS STEEL/TEFLON	Argon Medical Corp.	1983.09.29	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DOF	Lead, Atomic Absorption 鉛測定用キット（原子吸光法）	II	臨床毒性学	6	—	575	20 件
2	DIJ	Lead, Delta Amino Levulinic Acid デルタアミノレブリン酸（鉛中毒指標）測定用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
3	DMK	Lead, Protoporphyrin, Fluorometric	II	臨床毒性学	—	—	—	—
4	DNX	Lead, Protoporphyrin Zinc Method, Fluorometric	II	臨床毒性学	—	—	—	—