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Ion-Exchange Chromatography（DJY）
イオン交換クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DJY |
|---|---|
| デバイス名 | Ion-Exchange Chromatography イオン交換クロマトグラフィー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2230 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床検体中の成分をイオン交換クロマトグラフィーの原理により分離・分析するための機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはクラスIの中でも規制上のリスクが低いと判断された品目に適用されるものです。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分ですが、510(k)の累計は11件、参入企業数は7社となっており、最新の判定は1989年5月で直近5年間の件数は確認されていません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2230 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K890113 | THE CDI(R) SYSTEM 400 | Cardiovascular Devices, Inc. | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K883615 | LIQUID CHROMATOGRAPHY COLUMNS 5-7070/71/72/73 | Supelco, Inc. | 1988.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881361 | SOLID PHASE EXTRACTION TUBES | Supelco, Inc. | 1988.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K850963 | DUPONT PREP TYPE SI EXTRACITON CARTRIDGE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1985.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840985 | TRISACRYL GF 05 & TRISACRYL GF 2000 | Lkb Instruments, Inc. | 1984.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832198 | HC40/HC75 PREPACKED COLUMS | Hamilton Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K831289 | PREFILLED IEC COLUMNS | Berwick Medical Products, Inc. | 1983.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830693 | DUPONT PREP TYPE AS EXTRACTION CARTRIDE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830692 | DUPONT PREP OD EXTRACTION CARTRIDE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823697 | PREP TYPE A EXTRACTION CARTRIDGE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800061 | BOND ELUT COLUMNS | Analytichem International, Inc. | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。