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Resins, Ion-Exchange（KEA）
イオン交換樹脂 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KEA |
|---|---|
| デバイス名 | Resins, Ion-Exchange イオン交換樹脂 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2230 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は臨床化学領域で用いられるイオン交換樹脂です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。クラスIは相対的にリスクが低いとされる医療機器区分であり、一般的な管理のみで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分野は届出免除の対象であり、510(k)は累計9件、8社の申請実績が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、累計・直近5年ともに報告は確認されていません。PMAに関する承認・変更承認の実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2230 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K890997 | ZAVOS DISPOSABLE FILTRATION COLUMN (ZDFC) | Atlantic Wholesale, Inc. | 1989.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K844948 | SYVA SOLID PHASE COLUMNS | Syva Co. | 1985.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842028 | CM-TRISACRYL M DEAE-TRISACRYL M | Lkb Instruments, Inc. | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833320 | AMBERLITE CG50 RESIN, 100-200 MESH | Biosan Laboratories, Inc. | 1983.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833319 | BIO-REX 70 RESIN 100-200 MESH PH6.2 | Biosan Laboratories, Inc. | 1983.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831027 | EXTRELUT QE EXTRACTION COLUMNS | Emd Chemicals, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830918 | I.E.C COLUMN | Berwick Medical Products, Inc. | 1983.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K782066 | EXETRELUT | Mcb Manufacturing Chemists, Inc. | 1979.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781728 | EXTUBE | Analytichem International, Inc. | 1978.12.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。