Devices, Breath Trapping, Alcohol（DJZ）

呼気アルコール捕集装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2015.08.05

510(k)

28 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code	DJZ
デバイス名	Devices, Breath Trapping, Alcohol 呼気アルコール捕集装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、呼気中のアルコール成分を捕集し、アルコール検知や分析のための検体を得る目的で用いられる医療機器です。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業は20社で、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2016年7月です。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害約4件、不具合（Malfunction）約5件が含まれ、直近5年では約6件、最新の報告は2026年6月となっており、主な問題として電池の問題（低インピーダンス）、通信・伝送の問題、不正確・不適切・不精密な結果または測定値が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIIが1件含まれ、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2015年6月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Acon Laboratories, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2322-2015 DJZ	クラス III（軽微）	2015.06.17	Acon Laboratories, Inc.	Acon Laboratories, Inc. is recalling Mission Breath Alcohol Detector due to a labeling amendment.	終了
Z-0697-2008 DJZ	－	－	－	－	－
Z-0323-06 DJZ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 28 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K160613	Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal	Soberlink Healthcare, LLC	2016.07.14	通常（Traditional）	PDF
2	K123470	PAS ALCOVISOR MARS, PAS ALCOVISOR SATELLITE	Pas Systems International, Inc.	2013.04.29	通常（Traditional）	PDF
3	K110614	PAD (PERSONAL ALCOHOL DETECTOR) BREATH ALCOHOL TEST SYSTEM	Seju Engineering Co., Ltd.	2011.11.21	通常（Traditional）	PDF
4	K102225	ALCO-BREATH TUBE, CHECKPOINT BREATH ALCOHOL TEST	Alcopro, Inc.	2011.04.06	通常（Traditional）	PDF
5	K102338	BREATHSCN PRO	Akers Biosciences, Inc.	2011.01.12	通常（Traditional）	PDF
6	K100879	CONTRALCO	Contralco	2010.08.04	通常（Traditional）	PDF
7	K093143	MISSION BREATH ALCOHOL DETECTOR	ACON Laboratories, Inc.	2010.01.28	通常（Traditional）	PDF
8	K091714	ALCODIGITAL BREATHALYZER, MODEL AT576, AT577, AT578, AT579	Skyfine Inc. Limited	2009.11.18	通常（Traditional）	PDF
9	K090766	LIFEGUARD BACKTRACK B90 BREATH ALCOHOL TESTER	Lifeloc Technologies, Inc.	2009.07.23	通常（Traditional）	PDF
10	K082080	ALCO TUBE PLUS	Alcotest Quebec	2009.04.01	通常（Traditional）	PDF
11	K090067	BACTRACK SELECT BREATHALYZER, MODEL S80	Khn Solutions, LLC	2009.03.24	通常（Traditional）	PDF
12	K083801	BACTRACK SELECT BREATHALYZER, MODELS S30, S50, S70	Khn Solutions, LLC	2009.03.19	通常（Traditional）	PDF
13	K082086	KEY RING ALCOHOL BREATHALYZER	The Ashley Collection, Inc.	2008.12.19	通常（Traditional）	PDF
14	K081855	IMPAIR AWARE ALCOHOL LEVEL INDICATION SYSTEM (ALIS)	Canada, Inc.	2008.12.19	通常（Traditional）	PDF
15	K080848	ALCOHAWK MODEL PT500 DIGITAL ALCOHOL DETECTOR	Q3 Innovations, LLC	2008.07.25	通常（Traditional）	PDF
16	K063443	DRAEGER ALCOTEST 6510	Drager Safety	2008.03.11	通常（Traditional）	PDF
17	K072953	REDLINE ALCOHOL BREATH TESTER	Redline Products (Pty) , Ltd.	2008.01.07	通常（Traditional）	－
18	K071067	BACTRACK LCD ALCOHOL DETECTOR	Khn Solutions, LLC	2007.09.14	通常（Traditional）	PDF
19	K062545	RMI LCD ALCOHOL DETECTOR	Resource Management International, LLC	2007.04.09	通常（Traditional）	PDF
20	K062971	BREATH ALCOHOL CHECK .02 AND BREATHSCAN .02 DETECTION SYSTEMS	Akers Biosciences, Inc.	2006.12.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。