Radioimmunoassay, Lsd (125-I)（DLB）

LSD測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	DLB
デバイス名	Radioimmunoassay, Lsd (125-I) LSD測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3580
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。クラスIIIのように臨床試験データに基づく市販前承認（PMA）を必要とする機器と比べ、相対的に規制上の負担は軽いものとなっています。米国市場での動向本品目の510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年6月です。不具合報告については累計件数が0件であり、確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射性物質診療用器具	ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K961436	ABUSCREEN ONLINE LSD REAGENT (90 ML TEST KIT)	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1996.06.21	通常（Traditional）	－
2	K955448	EMIT II LSD ASSAY, EMIT LSD CALIBRATORS & EMIT LSD CONTROLS	Behring Diagnostics, Inc.	1996.02.23	通常（Traditional）	PDF
3	K955814	CEDIA DAU LSD ASSAY	Microgenics Corp.	1996.02.09	通常（Traditional）	PDF
4	K954073	STC DIAGNOSTICS LSD MICRO-PLATE EIA	Solarcare Technologies Corp,Inc.	1995.11.29	通常（Traditional）	－
5	K891167	COAT-A-COUNT(TM) LSD RADIOIMMUNOASSAY KIT	Diagnostic Products Corp.	1989.05.03	通常（Traditional）	－
6	K874270	REVISED LABELING FOR LSD TEST KIT	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1987.11.13	通常（Traditional）	－
7	K860525	ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY FOR LSD W/ REF STANDARD	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1986.04.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DOL	Free Radical Assay, Lsd	II	臨床毒性学	—	—	—	—
2	PVC	Test, Lsd, Employment And Insurance Testing, Exempt	II	臨床毒性学	—	—	—	—