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Cannula, Catheter（DQR）
心血管用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | DQR |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Catheter 心血管用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は心血管系の処置において血管内に挿入し、血液の導出や薬液・体液の注入などに用いられるカニューレ状の器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認を得る規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出は約25件、参入企業は約20社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2013年10月です。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約660件で、死亡24件、傷害約210件、不具合(Malfunction)約400件が含まれ、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Break（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収は累計26件で、うちクラスIが6件、クラスIIが3件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は6件で、最新の回収開始は2025年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大静脈カニューレクラスⅣ | 2 | 1 | 3.25 億円/年 | +13.3% | 4,397 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大腿動静脈カニューレクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大動脈カニューレクラスⅣ | 10 | 7 | 11.2 億円/年 | -12.6% | 4,444 円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2085-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-2084-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-2083-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-2082-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-2081-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-2080-2025 DQR | クラス I（最重篤） | 2025.05.14 | Edwards Lifesciences, LLC | due to complaints received for 3mm to 4mm section wire exposed/protruding from the outside of the cannula body. | 対応中 |
| Z-0418-2021 DQR | クラス II | 2020.10.14 | Angiodynamics, Inc. | 5F Micro-Introducer Kits may not contain the correct device, packaged with a 4F Sheath/Dilator component | 終了 |
| Z-3034-2018 DQR | クラス II | 2018.03.07 | SPS Sterilization, Inc | The expiration date on the device labeling exceeds its actual validated shelf life because the sterilization process used does not have adequate support for the extended shelf life. | 終了 |
| Z-1405-2013 DQR | クラス II | 2013.04.30 | Angiodynamics, Inc. | AngioDynamics Inc., is recalling Micro Introducer Kits and VenaCure EVLT NeverTouch Procedure Kits, because the potential exists that the micro Introducer (sheath/dilator) packaged within the kit could be the incorrect French size. | 終了 |
| Z-0806-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0805-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0804-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0803-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0802-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0801-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0800-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0799-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0798-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0797-04 DQR | － | － | － | － | － |
| Z-0796-04 DQR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131446 | INTEGRA JARIT HEPARIN CANNULAS, INJECTORS, AND NEEDLES | Integra LifeSciences Corporation | 2013.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K073559 | 18 FR. RMI ARTERIAL PERFUSION CANNULA II, 20 FR. RMI ARTERIAL PERFUSION CANNULA II | Edwards Lifesciences Research Medical | 2008.01.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K051655 | ANGIODYNAMICS, INC., MICRO ACCESS KITS | AngioDynamics, Inc. | 2005.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K030398 | CARDIACASSIST TRANSSEPTAL CANNULA SET, MODEL 5132-6221 | Cardiacassist, Inc. | 2003.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K960098 | RMI INTERNAL MAMMARY ARTERY CANNULA | Research Medical, Inc. | 1996.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K902674 | DATASCOPE ARTERIAL CANNULA W/ACCESS PORT | Datascope Corp. | 1991.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894784 | MODIFIED SHILEY FEMORAL VENOUS CANNULA | Shiley, Inc. | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894243 | RMI ARTERIAL PERFUSION CANNULA | Research Medical, Inc. | 1989.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884628 | HARBORIN CENTRAL VENOUS CATHETER | Harbor Medical Devices, Inc. | 1989.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884478 | DAIG COLLAPSIBLE STERILE SLEEVE | Daig Corp. | 1989.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884375 | TRANSLUMBAR AORTOGRAPHY NEEDLE CATHETER | Argon Medical Corp. | 1989.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K882977 | ASK-300 | Medical Repackers Co. | 1989.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881884 | HARBOR CENTRAL VENOUS CATHETER | Harbor Medical Devices, Inc. | 1988.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K880771 | MEDSURG 7 FR. DUAL LUMEN CENTRAL VEIN CATH SYSTEM | Medsurg Industries, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K880776 | 7 FR. TRIPLE LUMEN CENTRAL VEIN CATHETERI. SYSTEM | Medsurg Industries, Inc. | 1988.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873012 | INFANT CANNULA | Gresco International, Inc. | 1988.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K874618 | BAXTER ACCUPORT(TM) CENTRAL VENOUS CATHETER | Bentley Laboratories, Inc. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872983 | TORAY ANTHRON ANGIOGRAPHIC CATHETERS | Toray Industries (America), Inc. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870826 | ADDITIONAL LETTER DESIGNATION FOR AORTIC ARCH CAN. | Shiley, Inc. | 1987.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K870825 | NEW MODEL STYLES FOR AORTIC ARCH CANNULA | Shiley, Inc. | 1987.03.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。