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Monitor, Line Isolation（DRI）
ラインアイソレーションモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.02
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分類情報
| Product Code | DRI |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Line Isolation ラインアイソレーションモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において21 CFR 870.2620に規定される医療機器であり、循環器系（CV）分野に区分されています。米国の規制上はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の分類ですが、過去には510(k)が4件登録されており、参入企業数は3社です。直近5年間の510(k)件数は0件です。不具合報告（MDR）は累計7件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれています。主な問題としてはBreak / Crack / Leak/Splashが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、直近の回収開始は2025年2月であり、主な根本原因としてProcess change controlが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 換気モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1428-2025 DRI | クラス II | 2025.02.12 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The female luer fittings on the Pressure Monitoring Lines (PMLs) were manufactured with excess material near the fluid pathway. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K902493 | CARDIOCAP II CG-2GS, 2G, 1GS, 1G, 2CG, CS MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1990.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902492 | CARDIOCAP II MONITORS: CH, CH-2, CH-S, CH-2S | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1990.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K822316 | HEART MONITOR BRACELET ALARM | Hmba | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802326 | PRESSURE MONITORING LINES | Stanco Medical, Inc. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。