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Device, Counter-Pulsating, External（DRN）
体外式対抗拍動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DRN |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Counter-Pulsating, External 体外式対抗拍動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、体外から拍動性の圧力やカウンターパルセーションを加えることで心臓の血液循環を補助する装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。市販前届出は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が許可される仕組みであり、市販前承認（PMA）に比べて審査プロセスが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)累計届出件数は約30件、参入企業数は約20社で、直近5年間の届出は1件にとどまります。不具合報告は累計約60件で、死亡6件・傷害約50件と死亡・傷害の報告が大半を占め、不具合単体の報告は1件、直近5年の報告は1件（最新は2024年9月）です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収や最新の回収時期の記録はなく、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1582-2009 DRN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250756 | Pression Wave PRO External Counter-Pulsation System | Pression, Inc. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202108 | External Counterpulsation System, Soulaire | Vamed Medical Instrument Co., Ltd. | 2020.08.28 | 特別（Special） | |
| 3 | K191955 | Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A | Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd. | 2020.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190683 | External Counterpulsation System | Vamed Medical Instrument Co., Ltd. | 2019.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173483 | Pure Flow External Counter-Pulsation Device | Xtreem Pulse, LLC | 2018.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K152115 | Renew NCP-5 External Counterpulsation System | Stage 2 Innovations | 2015.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130439 | EXTERNAL COUNTERPULSATION DEVICE WITH SP02 MORNITORING | Chongqing Psk Sci-Tech Development Co., Ltd. | 2013.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K082134 | CIRCULATOR BOOT | Circulator Boot Corp. | 2009.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K081359 | GENESIS ECP | Scottcare Corporation | 2008.05.29 | 特別（Special） | |
| 10 | K052611 | ECP HEALTH SYSTEM, MODEL 2005 | Ecp Health, Inc. | 2006.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050172 | CARDIASSIST COUNTER PULSATION SYSTEM SERIES 4000/5000 | Cardiomedics, Inc. | 2005.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042413 | ACS MODEL NCP-2 | Applied Cardiac Systems | 2004.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K033617 | EECP THERAPY SYSTEM MODEL TS4 WITH/WITHOUT PLUSE OXIMETRY | Vasomedical, Inc. | 2004.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K033657 | MOBILE EXTERNAL COUNTER PULSATION SYSTEM ANGIONEW-V | Living Data Technologies Corporation | 2003.12.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K030587 | EXTERNAL COUNTERPULSATION (ECP) MODEL US-ECP | S-Tct Health, Inc. | 2003.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K030532 | CPCA2000 COUNTERPULSATION SYSTEM | Cpca2000, Inc. | 2003.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K023701 | ANGIONEW-IV | Living Data Technologies Corporation | 2003.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K021340 | AECP-A, AUTOMATIC EXTERNAL COUNTERPULSATION DEVICE | External Counterpulsation Lab | 2003.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K022078 | SOLA, COUNTER-PULSATION, MODEL SECP-S | Sola Medical Devices, LLC | 2003.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K023427 | CARDIASSIST COUNTERPULSATION SYSTEM, MODEL MARK 3000 | Cardiomedics, Inc. | 2003.01.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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