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Transducer, Blood-Pressure, Extravascular（DRS）
体外用血圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
236 件
直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | DRS |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Blood-Pressure, Extravascular 体外用血圧トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血管外に設置して血圧を測定するために用いられるトランスデューサです。米国FDA規制では、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計約150件の届出があり、参入企業数は約80社です。不具合報告は累計約3,900件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡は25件、傷害は約250件報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak(体液・血液の漏出)、Material Separation(材料の分離)、Disconnection(接続の外れ)が挙げられています。回収は累計約240件で、クラスIIが約230件、クラスIが2件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約20件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧トランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な圧トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.87 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 非留置型血流量トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | ガス圧トランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | ガス差圧トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 236 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2142-2026 DRS | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-2141-2026 DRS | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-1429-2025 DRS | クラス II | 2025.02.12 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The female luer fittings on the Pressure Monitoring Lines (PMLs) were manufactured with excess material near the fluid pathway. | 対応中 |
| Z-0747-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0746-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0745-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0744-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0743-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0742-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0741-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0740-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0739-2024 DRS | クラス II | 2023.11.10 | Smiths Medical Asd Inc | There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication. | 対応中 |
| Z-0414-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-0413-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-0412-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-0411-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-0410-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-0409-2024 DRS | クラス II | 2023.10.04 | Edwards Lifesciences, LLC | Their is the potential for flushing difficulties during setup of the pressure monitoring kit with pressure transducer. | 対応中 |
| Z-1481-2021 DRS | クラス II | 2021.03.31 | Smiths Medical ASD Inc. | Specific lots of Medex High Pressure Adaptors, Rotators, Manifolds, Stopcocks and Tubing and Medex LogiCal Kits may have been manufactured with insufficient or incomplete welds. These are components for various cardiac kits including pressure monitoring devices and interventional imaging devices. | 終了 |
| Z-1480-2021 DRS | クラス II | 2021.03.31 | Smiths Medical ASD Inc. | Specific lots of Medex High Pressure Adaptors, Rotators, Manifolds, Stopcocks and Tubing and Medex LogiCal Kits may have been manufactured with insufficient or incomplete welds. These are components for various cardiac kits including pressure monitoring devices and interventional imaging devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 149 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254074 | TruPress | Procerus Enterprises | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242909 | FloTrac sensors; FloTrac Jr sensors; Acumen IQ sensors; VolumeView sensors | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.03.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K221782 | Meritrans ECO Reusable Pressure Transducer, Meritrans ECO Domes | Merit Medical Pte. , Ltd. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172458 | HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit | Smiths Medical Asd, Inc. | 2017.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163172 | HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit | Smiths Medical Asd, Inc. | 2017.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161408 | Compass Cast and MAP | Centurion Medical Products Corporation | 2016.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152472 | Disposable Pressure Transducer | Zhejiang Haisheng Medical Device Co., Ltd. | 2016.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152980 | Flo Trac sensor, Volume View sensor | Edwards Lifesciences, LLC | 2016.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151040 | Art-line Single channel blood pressure system, Art-line Double channel blood pressure system, Art-line Triple channel blood pressure system, IAP Monitoring Set with Disposable Transducer | Biometrix , Ltd. | 2015.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K133624 | COMPASS CT, COMPASS CT PORT | Mirador Biomedical | 2014.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K123095 | MEDLINE BLOOD PRESSURE TRANSDUCER | Medline Industries, Inc. | 2013.05.08 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 12 | K120624 | ELCAM DISPOSABLE INTEGRATED PRESSURE TRANSDUCER (DIPT) | Elcam Medical Acal | 2012.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K112203 | COMPASS GLOBAL PRESSURE, COMPASS THORACENTESIS, PARACENTESIS, COMPARTMENT PRESSURE, EPIDURAL ASSIST, ARTERIAL ASSIST | Mirador Biomedical, Inc. | 2011.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K102033 | COMBITRANS MONITORING SETS AND ACCESSORIES | B.Braun Melsungen AG | 2011.04.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K103715 | COMPASS VASCULAR ACCESS / ACCESS PORT / LUMBAR PUNCTURE / INTRACRANIAL PRESSURE | Mirador Biomedical, Inc. | 2011.01.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K101189 | REAVILLMED PRESSURE MONITORING SYSTEM AND PICC | Reavillmed | 2010.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K101518 | COMPASS VASCULAR ACCESS; COMPASS LUMBAR PUNCTURE | Mirador Biomedical, Inc. | 2010.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K092644 | TERUMO PRESSURE ISOLATOR | Terumo Cardiovascular Systems Corp. | 2009.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K091408 | DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER | Shenzhen Ant Hi-Tech Industrial Co., Ltd. | 2009.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K070710 | ACCUTRANS DISPOSABLE PRESSURE MONITORING SYSTEM | Biosensors International-USA | 2007.04.19 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。