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Computer, Blood-Pressure（DSK）
血圧計算機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.07.18
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分類情報
| Product Code | DSK |
|---|---|
| デバイス名 | Computer, Blood-Pressure 血圧計算機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血圧測定に関連する情報を処理・算出するためのコンピュータ機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された上で市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約80件、参入企業数は54社であり、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約540件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は3件、傷害は31件報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak、Pressure Problem、No Audible Prompt/Feedbackが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2012年5月で、主な根本原因としてPackagingが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 血圧アラームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心電・血圧ホルタ記録器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モジュールクラスⅡ | 5 | 3 | 3.5 億円/年 | +34.7% | 1.94 万円/個 | 49.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1946-2012 DSK | クラス II | 2012.05.04 | Argon Medical Devices, Inc | Some of the kits may exhibit a potential defect with the pouch seal. The pouch issue may compromise the sterile barrier. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231586 | Endophys Blood Pressure Monitor model BPM-30 | Endophys Technologies, LLC | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160945 | Endophys Blood Pressure Monitor | Endophys Holdings, LLC | 2016.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152582 | CORE FM System, Patient Interface Module (OPIM), Hemodynamic Converter Box | Volcano Corporation | 2015.12.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K141615 | ENDOPHYS BLOOD PRESSURE MONITOR | Endophys, Inc. | 2015.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080670 | MODIFICATION TO SPHYGMOCOR CARDIOVASCULAR MANAGEMENT SYSTEM | Atcor Medical | 2008.04.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K070795 | SPHYGMOCOR CARDIOVASCULAR MANAGEMENT SYSTEM | Atcor Medical Pty, Ltd. | 2007.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K033738 | MONITORING SYSTEM, MODEL ARGUS PB-2200 | Schiller AG | 2004.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K021517 | ABP FOR WINDOWS | Rozinn Electronics, Inc. | 2002.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K013943 | RADIANALYZER, MODEL 12710, RADIVIEW (PC-SOFTWARE ACCESSORY), MODEL 12720 | Radi Medical Systems AB | 2001.12.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K011865 | ZOLL M SERIES IBP OPERATION; ZOLL M SERIES TEMPERATURE OPTION | Zoll Medical Corp | 2001.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K003122 | SMARTFLOW, MODEL SFIP 2000 | Florence Medical , Ltd. | 2001.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002742 | SPHYGMOCOR MX MODEL SCOR-MX | Pwv Medical Pty, Lt. | 2001.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002067 | RADIANALYZER, MODEL 12710 | Radi Medical Systems AB | 2001.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K983250 | INVASIVE BLOOD PRESSURE (IBP) FUNCTION, MODEL 9500 MULTIGAS MONITOR | Magnetic Resonance Equipment Corp. | 1999.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K951226 | VITALMAX 4000/MINIPACK 3100/3000 | Pace Tech, Inc. | 1996.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943457 | AS/3 PRESSURE TEMPERATURE MODULE, M-PT | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1994.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K921388 | BIOCHEM 9100 MULTIGAS MONITOR IBP MODULE | Biochem International, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K925899 | AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR, MDL# 5100-01 | Welch Allyn, Inc. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K914273 | A&D TM-2421/2021 AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR | A&D Engineering, Inc. | 1993.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K912816 | PRESS 1 PRESS 2 9220 UPDATING OF THE MODULE | S & W Medico Teknik | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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