Alarm, Leakage Current, Portable（DSM）

携帯型漏れ電流アラームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	DSM
デバイス名	Alarm, Leakage Current, Portable 携帯型漏れ電流アラームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	870.2640
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国の規制上クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される、相対的にリスクの低い機器区分に位置付けられています。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K781152	ELECTROCARDIOGRAPHIC ECG RECORDER	Cardio-Dynamics Laboratories, Inc.	1978.08.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。