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Stimulator, Carotid Sinus Nerve（DSR）
頸動脈洞神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DSR |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Carotid Sinus Nerve 頸動脈洞神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3850 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50706 (9/27/96)) 1996年12月26日付のPMA提出要求（61 FR 50706（1996年9月27日付））である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）による審査を経る必要がある医療機器です。PMAは、クラスIやクラスIIの機器に適用される市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性および安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出と厳格な審査を求める区分です。本製品コードについては、1996年9月27日付の連邦官報（61 FR 50706）において、同年12月26日を提出期限とするPMA申請の提出要求（Call for PMAs）が公示されています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が15件あり、最新の判定は2025年7月となっています。不具合報告は累計で約410件寄せられており、その内訳は傷害が約380件、死亡が31件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはUse of Device Problem、Material Split, Cut or Torn、Material Twisted/Bentが挙げられており、直近5年間でも約400件の報告があります。なお、回収（リコール）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 血圧頸動脈洞枝電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 心臓・中枢神経刺激用プローブクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 抗発作用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 16 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180050/S015 | BAROSTIM NEO® System | Cvrx, Inc. | 2025.07.11 |
| P180050/S014 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2025.05.23 |
| P180050/S013 | BAROSTIM NEO® System | Cvrx, Inc. | 2025.01.30 |
| P180050/S011 | BAROSTIM NEO Implantable Pulse Generator (IPG), BAROSTIM NEO Carotid Sinus Lead (CSL) Kit, Programmer System, Carotid Si | Cvrx, Inc. | 2024.04.19 |
| P180050/S012 | BAROSTIM NEO Implantable Pulse Generator (IPG), BAROSTIM NEO Carotid Sinus Lead (CSL) Kit, Programmer System, Carotid Le | Cvrx, Inc. | 2024.01.11 |
| P180050/S009 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2023.12.22 |
| P180050/S010 | Barostim System Heart Failure | Cvrx, Inc. | 2023.10.23 |
| P180050/S008 | BAROSTIM NEO® System | Cvrx, Inc. | 2023.01.20 |
| P180050/S007 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2022.06.27 |
| P180050/S006 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2022.06.14 |
| P180050/S003 | Barostim NEO Generator, Barostim NEO2 Generator, Barostim Carotid Sinus Lead, Programmer System, Carotid Sinus Lead Repa | Cvrx, Inc. | 2022.05.05 |
| P180050/S005 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2022.04.26 |
| P180050/S002 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2022.04.14 |
| P180050/S004 | Barostim System | Cvrx, Inc. | 2022.04.12 |
| P180050/S001 | Barostim NEO System, Barostim NEO2 System | Cvrx, Inc. | 2021.12.17 |
| P180050 | BAROSTIM NEO® System | Cvrx, Inc. | 2019.08.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。