'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Clip, Vascular（DSS）
血管クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.05.27
8 件
0 件
86 件
分類情報
| Product Code | DSS |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Vascular 血管クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約8件で、参入企業数は8社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心である一方、死亡4件、傷害約20件も含まれており、主な問題としてDifficult to Open or Close（開閉困難）、Break（破損）、Device Slipped（デバイスの滑り）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内用血管クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な体内用血管クリップクラスⅠ | 18 | 16 | 1.04 億円/年 | -26.2% | 8.86 万円/個 | 25.6% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 大静脈クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2037-2020 DSS | クラス II | 2020.01.31 | Applied Medical Resources Corp | Failure of cardiovascular clips to provide sufficient occlusion of the vessel. | 終了 |
| Z-2036-2020 DSS | クラス II | 2020.01.31 | Applied Medical Resources Corp | Failure of cardiovascular clips to provide sufficient occlusion of the vessel. | 終了 |
| Z-2035-2020 DSS | クラス II | 2020.01.31 | Applied Medical Resources Corp | Failure of cardiovascular clips to provide sufficient occlusion of the vessel. | 終了 |
| Z-2034-2020 DSS | クラス II | 2020.01.31 | Applied Medical Resources Corp | Failure of cardiovascular clips to provide sufficient occlusion of the vessel. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K983744 | MCAS (MODULAR CLIP APPLIER SYSTEM) | Applied Medical Resources | 1999.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K961333 | HEARTPORT MULTIFIRE CLIP APPLIER | Heartport, Inc. | 1996.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920104 | IDENTI LOOPS DEGANIA SILICONE | Puritas Health Care, Inc. | 1992.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K920676 | RMI SOFCLAMP | Research Medical, Inc. | 1992.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914523 | CRI VESSEL OCCLUSIN SYSTEM/CRI OCCLUSION COIL | Catheter Research C/O Burditt, Bowles & Radzius | 1992.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901303 | HORIZON SURGICAL LIGATING AND MARKING CLIP | Horizon Surgical, Inc. | 1990.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883909 | SURGICAL SPRING CLIPS | Applied Vascular Devices, Inc. | 1988.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K771021 | AUTO-CLIP | Axiom Medical, Inc. | 1977.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。