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Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass（DTR）
心肺バイパス用熱交換器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
33 件
直近 2023.06.07
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分類情報
| Product Code | DTR |
|---|---|
| デバイス名 | Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用熱交換器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、心肺バイパス（体外循環）中に血液の温度を調節するために用いられる熱交換器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で審査されており、累計届出件数は約90件、参入企業数は41社で、直近5年間の届出は約7件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約860件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものですが、死亡6件、傷害約90件も報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak、Mechanical Problem、Infusion or Flow Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約7件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4240 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OET | Cardioplegia Solution Administration Kit 心筋保護液投与用キット | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用熱交換器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 単回使用人工心肺用熱交換器クラスⅡ | 9 | 8 | 2.86 億円/年 | +6.1% | 2,927 円/個 | 98.1% |
| 3 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用熱交換器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 局所灌流用熱交換器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1641-2023 DTR | クラス II | 2023.05.18 | Maquet Medical Systems USA | 1. An accessory may be improperly placed during packaging, causing creases and damage to the accessory's sterile pouch. 2. Product packaging may exhibit holes, cracks, dents, and crushed areas. Both issues may compromise the sterile barrier of the packaging, and exposure to non-sterile product may result in inflammation, infection, sepsis, and ischemia. | 対応中 |
| Z-2107-2020 DTR | クラス II | 2019.12.17 | Quest Medical, Inc. | Additive and Arrest Agent Labels on the MPS Top Cover Replacement Kit, a replacement for worn or damaged MPS Console Top Covers for cardiopulmonary bypass heat exchanger, used to deliver whole blood to the heart during open heart surgery, were swapped and incorrectly placed. This could lead to over delivery of potassium by the user requiring medical intervention. | 終了 |
| Z-0361-2016 DTR | クラス II | 2015.10.28 | Quest Medical, Inc. | The products have been found to intermittently exhibit a seal failure during use. | 終了 |
| Z-1165-2014 DTR | クラス II | 2014.01.31 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | The MAQUET post-marketing vigilance program has identified a discrepancy that the desired cardioplegia temperature may not be obtained when the PLEGIOX Cardioplegia Heat Exchanger (PLEGIOX) is used in conjunction with a heater/cooler unit. | 終了 |
| Z-0161-2015 DTR | クラス II | 2011.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corp | Defect in the luer connector can compromise the seal on the female side of the connector and the compromised seal can introduce air in the table line | 終了 |
| Z-0158-2015 DTR | クラス II | 2011.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corp | Defect in the luer connector can compromise the seal on the female side of the connector. and the compromised seal can introduce air in the table line | 終了 |
| Z-0156-2015 DTR | クラス II | 2011.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corp | Defect in the luer connector can compromise the seal on the female side of the connector and the compromised seal can introduce air in the table line | 終了 |
| Z-2617-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2616-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2615-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2614-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2613-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2612-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2611-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2610-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2163-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2162-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2161-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2160-2010 DTR | － | － | － | － | － |
| Z-2159-2010 DTR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 91 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252541 | Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 1/4 W | Spectrum Medical S.R.L. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240908 | Quantum Micro-Cardioplegia Delivery System; Quantum Micro-Cardioplegia Delivery Module (QMCDM) | Spectrum Medical , Ltd. | 2025.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250150 | VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) | Sorin Group Italia S.R.L. | 2025.05.30 | 特別（Special） | |
| 4 | K240190 | MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiva BioActive Surface, MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System Uncoated | Medtronic | 2024.02.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K223879 | Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) | Quara S.R.L. | 2023.04.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K220110 | Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger | Qura S.R.L | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212688 | Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger | Qura S.R.L | 2022.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201984 | MPS 3 ND Myocardial Protection System | Quest Medical, Inc. | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200438 | MPS 3 Myocardial Protection System | Quest Medical, Inc. | 2020.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173716 | MPS2 Myocardial Protection System Console | Quest Medical, Inc. | 2018.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162774 | MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiva BioActive Surface, MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiva BioActive Surface (Bridge System) | Medtronic, Inc. | 2017.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162958 | MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Trillium Biosurface; MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Trillium Biosurface with Bridge; MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System; MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Bridge | Medtronic, Inc. | 2017.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K090555 | PLEGIOX CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER WITH SOFTLINE COATING, MODEL BIO-CHX 30 | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2009.12.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K081838 | GISH VISION BLOOD CARDIOPLEGIA WITH HA COATING | Gish Biomedical, Inc. | 2009.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072583 | PLEGIOX CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER, WITH SAFELINE COATING, MODEL(S) CHX30, BSQ-CHX 30 | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2008.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K041979 | MPS MYOCARDIAL PROTECTION SYSTEM - MPS 2 CONSOLE, MODEL 5201260 | Quest Medical, Inc. | 2004.09.02 | 特別（Special） | |
| 17 | K040355 | VISION BLOOD CARDIOPLEGIA SYSTEM AND EXTRACORPORAL HEAT EXCHANGER WITH GBS COATING | Gish Biomedical, Inc. | 2004.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032068 | CARDIOVENTION CORX IOS-200 SYSTEM, MODEL IOS-200 | Cardiovention, Inc. | 2003.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K021830 | SORIN BIOMEDICA SMARXT BCD VANGUARD SURFACE MODIFIED CARDIOPLEGIA SYSTEM | Cobe Cardiovascular, Inc. | 2002.07.02 | 特別（Special） | |
| 20 | K020106 | VISION BLOOD CARDIOPLEGIA SYSTEM AND EXTRACORPOREAL HEAT EXCHANGER | Gish Biomedical, Inc. | 2002.04.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。