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Device, Biopsy, Endomyocardial（DWZ）
心内膜生検デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DWZ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Biopsy, Endomyocardial 心内膜生検デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、心臓カテーテル手技により心内膜組織を採取するための生検デバイスです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約20件で、16社が参入していますが、直近5年間の件数は約1件に留まっています。不具合報告（MDR）は累計約90件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と中心を占め、傷害が約30件、死亡が1件報告されています。主な問題としてはBreak、Physical Resistance/Sticking、Activation Failureが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4075 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ | 3 | 4 | 7.09 億円/年 | -6.0% | 4.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ | 18 | 11 | 118.9 億円/年 | -12.0% | 5.59 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0811-05 DWZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252722 | Biopsy Forceps | Fehling Instruments GmbH | 2025.09.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K170726 | Biopsy Forceps | Fehling Instruments GmbH & Co. KG | 2017.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072051 | NOVATOME, MODEL: SU101-50 | Scholten Surgical Instruments, Inc. | 2007.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K010473 | SPARROWHAWK DISPOSABLE | Atc Technologies, Inc. | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K000409 | MODIFICATION TO T-REX BIOPSY FORCEPS | Boston Scientific Corp | 2000.02.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K991486 | ULTRA-CBX | Medcanica, Inc. | 1999.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K974175 | HEARTPORT ENDOAORTIC CLAMP CATHETER | Heartport, Inc. | 1997.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973818 | T-REX BIOPSY FORCEPS | Boston Scientific Corp | 1997.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K951447 | DYNABITE CARDIOVASCULAR BIOPSY FORCEPS | Portlyn Corp. | 1995.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K933235 | CORDIS BIPAL 7 /BIOPSY & BIPAL BIOPSY FORCEPS, MODIF | Cordis Corp. | 1994.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K932788 | CORDIS BIPAL 7 BIOPSY FORCEPS WITH A INLINE HANDLE | Cordis Corp. | 1993.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K921401 | BIOPSY FORCEPS | Annex Medical, Inc. | 1992.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K920289 | CORDIS BIPAL 7 BIOPSY FORCEPS | Cordis Corp. | 1992.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K914567 | CORDIS BIPAL BIOPSY FORCEPS | Cordis Corp. | 1991.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K910840 | VASCULAR BIOPSY FORCEPS | Vascular Products, Inc. | 1991.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901300 | BIOPSY FORCEPS | Portlyn Corp. | 1990.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K895098 | BIOPSY FORCEPS | Annex Medical, Inc. | 1989.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K890453 | REUSABLE MLYOCARDIAL BIOPSY FORCEPS (BIOPTOMES | Dlp, Inc. | 1989.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K883723 | FLEXIBLE MYOCARDIAL BIOPSY FORCEPS | Cook, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K882383 | MAGGI SERIES ULTRA. NEEDLE, BIOPSY/CATHETER GUIDES | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. | 1988.11.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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