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Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone（DXH）
電話式心電図伝送用送受信機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | DXH |
|---|---|
| デバイス名 | Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 電話式心電図伝送用送受信機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、心電図信号を電話回線を介して伝送するための送信機および受信機です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約300件、直近5年では約10件が判定されており、参入企業数は約150社となっています。不具事報告は累計約70件で、内訳は不具合（Malfunction）が約45件と中心を占めるものの、死亡4件・傷害約20件も含まれており、主な問題としてPower Problem、Application Program Problem、Failure to Power Upが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されていませんが、クラスIIが2件、クラスIIIが1件含まれ、直近では2026年4月に回収が開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電送信機クラスⅡ | 24 | 14 | 43.36 億円/年 | -15.1% | 22.26 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電受信機クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式筋電送信機クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波送信機クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2306-2026 DXH | クラス II | 2026.04.21 | GE Medical Systems China Co., Ltd. | Software in development inadvertently made available for customer use. Use of this software version can result in clinical information being associated with the incorrect patient. This could impact clinical decision-making. | 対応中 |
| Z-0172-2016 DXH | クラス II | 2015.09.03 | Spacelabs Healthcare Inc | When the battery is inserted into the CardioCall ECG Event Recorder, the device beeps twice and is followed by a continuous ringing sound that only stops when battery is removed. The device has a self-test failure and will not operate normally. | 終了 |
| Z-1125-2015 DXH | クラス III（軽微） | 2015.01.09 | Alivecor SFO | Alive ECG App version 2.1.2 (intended to be used with the AliveCor Heart Monitor) crashed upon use of the application. | 終了 |
| Z-0855-2010 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0854-2010 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0853-2010 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0852-2010 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0208-2012 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0207-2012 DXH | － | － | － | － | － |
| Z-0206-2012 DXH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 297 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250233 | PreemptiveAI Clinical SDK | Measure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.) | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250258 | HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System | Heartbeam, Inc. | 2025.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243438 | MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01) | Huinno Co., Ltd. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243981 | Hexoskin Medical System (7100-00016) | Carre Technologies, Inc. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243003 | VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101) | VitalSigns Technology Co., Ltd. | 2025.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233521 | QT ECG (QTERD100) | QT Medical, Inc. | 2023.12.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K222842 | V-Patch Cardiac Monitor | Shandong Corecare Technology Limited | 2022.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220795 | QT ECG | QT Medical, Inc. | 2022.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213357 | Study Watch with Irregular Pulse Monitor (Home), Study Watch with Irregular Pulse Monitor | Verily Life Sciences, LLC | 2022.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220350 | KardiaMobile 6L | AliveCor, Inc. | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211668 | KardiaMobile Card | AliveCor, Inc. | 2021.11.30 | 特別（Special） | |
| 12 | K212160 | SimpleSENSE Platform | Nanowear, Inc. | 2021.09.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K210753 | KardiaMobile 6L | AliveCor, Inc. | 2021.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201669 | SimpleSENSE | Nanowear, Inc. | 2020.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K193296 | eCordum Cardiac Monitor (eCordum CM) | Ecordum, Inc. | 2020.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201208 | Halo AF Detection System | Livmor | 2020.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191406 | KardiaMobile, KardiaStation | AliveCor, Inc. | 2020.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192415 | Study Watch with Irregular Pulse Monitor | Verily Life Sciences, LLC | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K183319 | Triangle System | AliveCor, Inc. | 2019.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K182396 | KardiaMobile, KardiaStation | AliveCor, Inc. | 2019.04.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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